Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Beschreibung

Die bioeq GmbH wurde 2014 gegründet und entwickelt Biosimilar-Medikamente gemäß den Standards der stark regulierten Pharmaindustrien für z.B. die USA, Europa, Kanada und Japan, um Patienten weltweit Zugang zu einem breiteren Spektrum erschwinglicher, sicherer und hochwertiger Medikamente zu verschaffen.

Die bioeq GmbH mit Sitz in Holzkirchen sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Nutzen Sie Ihre Chance und Möglichkeit, ein Teil eines hochmotivierten Teams mit flachen Hierarchien zu werden. Es erwartet Sie ein vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabengebiet, in dem Sie sich persönlich und fachlich weiterentwickeln können.

IHRE AUFGABEN:

In Ihrer Funktion als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) umfasst Ihr Aufgabengebiet folgende Tätigkeiten:

• Assistenz und Unterstützung des Regulatory-Affairs-Teams bei der Umsetzung regulatorischer Projekte
• Organisieren und Vorbereiten von RA/CMC Unterlagen (z. B. Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP), GMP-Dokumente, Beglaubigungen, Rohstoff-Dokumentation)
• Verantwortung für fristgerechte Versendung und Verfügbarkeit von vorbereiteten Dokumenten in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden
• Identifizierung und Verwaltung benötigter Zulassungsdokumente sowie Zusammenstellung von Informationen über Qualität, Inhalt und Fristen der erforderlichen Source-Dokumentationen
• Überwachung von internen Fristen sowie Behördenfristen
• Aufbereitung von Dokumenten entsprechend der regulatorischen Anforderungen sowie ein ent­sprechen­des Dokumentenmanagement
• Unterstützung des Regulatory-Affairs-Teams in allgemeinen administrativen und organisato­rischen Aufgaben

DIE ANFORDERUNGEN:

Fachliche Anforderungen:

• Abitur oder vergleichbarer Schulabschluss bzw. Ausbildung zum PTA/CTA
• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Gute Computerkenntnisse (u. a. in MS Office)
• Bevorzugt mindestens 2 Jahre Praxis in der pharmazeutischen Industrie in Regulatory Affairs
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen

Persönliche Anforderungen:

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Fähigkeit zur zügigen Einarbeitung in neue Themengebiete
• Präziser, organisierter und eigenverantwortlicher Arbeitsstil
• Flexibilität, Einsatzbereitschaft und Zuverlässigkeit

WIR BIETEN:

Eine spannende Aufgabe und ein kollegiales Arbeitsklima. Interessiert?

Dann schicken Sie uns – vorzugsweise per E-Mail – mit der Angabe der Stellennummer BIOEQ-2020-01-RAA Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Ihren Gehaltsvorstellungen sowie der Angabe Ihrer frühestmöglichen Verfügbarkeit an Frau Sabine Klepp, E-Mail: [Click Here to Email Your Resumé].

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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