Pharmazeut, Mediziner - Regulatory Affairs Manager, CMC (m/w/d)

Beschreibung

RIEMSER ist ein Pharmaunternehmen mit Wurzeln auf der Insel Riems (Greifswald) und dem Standort Berlin sowie einem Produktionsstandort in Schiffweiler (Saarland). RIEMSER steht für Arzneimittel zur Linderung von Krankheiten und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Seit Februar 2020 ist RIEMSER Teil von ESTEVE, einem weltweit tätigen Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und rund 1.700 Mitarbeitern.

Wir sind ein wachstumsstarkes und international agierendes Unternehmen mit ca. 160 Mitarbeitern in Deutschland, das sich in den letzten Jahren auf Spezialpharmazeutika in der Humanmedizin fokussiert hat.

Verstärken Sie das Team unser Tocherfirma SW Pharma GmbH am Standort Schiffweiler als

• Sie pflegen alle bestehenden Zulassungen der Riemser Pharma GmbH/ESTEVE im Lifecycle Management der am Standort Schiffweiler hergestellten Produkte mit Hinblick auf die CMC- bezogene Dokumentation, d.h. Sie sind verantwortlich für Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen (Modul 3)
• Sie erstellen die „Quality Overall Summary“ (Modul 2.3) und erfüllen die Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
• Sie arbeiten eng mit den zuständigen Abteilungen der Partnerfirmen sowie mit externen Dienstleistern zusammen
• Bei Transferprojekten und Neuetablierung von Produkten sowie Lizenzierungsverfahren agieren Sie unterstützend
• Sie gewährleisten die Bereitstellung der regulatorischen Perspektive für den kaufmännischen Bereich und anderen interne Funktionen in Bezug auf das Product Lifecycle Management und andere Fragen und Strategien
• Verfolgung, Analyse und Umsetzung zulassungsrelevanter Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)