Chemiker, Chemieingenieur - Arzneibuch, Analytische Methoden (m/w/d)

Beschreibung

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

An unserem Standort in Unterschleißheim suchen wir ab sofort, in Vollzeit einen

befristet auf 24 Monate.

• Verantwortlich für die zentrale Beurteilung, Koordination und zeitgerechte Umsetzung von Arzneibuchänderungen und -neuerungen (v.a. EP/USP/BP) an unserem Herstellstandort für sterile Arzneimittel
• Dabei interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den verschiedenen Abteilungen am Standort (QC-Labor, Qualitätssicherung, Produktion) sowie Experten unseres globalen Netzwerks
• Fachliche Beurteilung der Änderungen für den Bereich Qualitätskontrolle mit Fokus auf analytisch-chemische Methoden, Ermitteln des Einflusses auf bestehende Dokumente sowie eigenständige Verfolgung der Änderungsanträge
• Praktische Durchführung der Verifizierungen von neuen/geänderten Analysemethoden im Labor vor Freigabe für die Routineanalytik (v.a. HPLC, GC)
• Eigenständige Leistungsbeurteilung der HPLC/UPLC Methoden am Standort (jährlich) und ggf. Definition von Optimierungsmaßnamen
• Mitarbeit bei Prozessverbesserungen im QC-Labor
• Unterstützung von Methodentransfers, -optimierungen, -entwicklungen und -validierungen
• Vorstellung der eigenen Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits
• Erstellung und Review von GMP-Dokumenten in Deutsch und Englisch (z.B. Protokolle, Berichte, Prüf- und Verfahrensanweisungen)
• Im Rahmen der Tätigkeit besteht für Apotheker die Möglichkeit zur Weiterbildung zur sachkundigen Person gem. § 15 Arzneimittelgesetz (Sachkenntnis)

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Chemieingenieur, Pharmazie)
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der chromatographischen Analytik (HPLC)?
• Erfahrung im Umgang mit Arzneibüchern und Arzneibuchmethoden
• Prozessverständnis und Erfahrungen in der Umsetzung von Prozessoptimierungen
• Organisationstalent
• Sicherer Umgang mit Standardsoftware
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit und hohe Motivation sich in neue Aufgaben einzuarbeiten
• Selbstständigkeit und Verantwortungsbewusstsein
• GMP Erfahrung und sicher in der Labordokumentation

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.