Pharmazeut - Qualitätsmanagement, Arzneimittel (m/w/d)

Beschreibung

• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des GMP-Status der Bulk Produktionsbereiche (Human- und Tierarzneimittel)
• Mitwirkung bei der Untersuchung und Bearbeitung von Labor- und Produktionsabweichungen sowie Kundenreklamationen in Zusammenarbeit mit den Leitern der Herstellung und der Qualitätskontrolle sowie der Sachkundigen Person
• Eigenständige Kommunikation mit Auftraggebern zu QM-Themen („single point of contact“)
• Sammlung und statistische Auswertung von chargenbezogenen Daten zwecks kontinuierlichen Prozessmonitorings in der Bulkherstellung
• Prüfung und Genehmigung von projektbezogenen Dokumenten
• Prüfung und Genehmigung von Arbeits- / Verfahrensanweisungen, Änderungsanträgen und (Re-)Qualifizierungsunterlagen für die Bulk Produktionsbereiche
• Durchführung von Schulungen zu QM-Themen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder spezifisch technisches Studium (z. B. Pharmazie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik) oder eine naturwissenschaftliche bzw. spezifisch technische Ausbildung mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung oder Herstellung im GxP-Umfeld, feste Darreichungsformen bevorzugt
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Rechtsvorschriften im GxP-Umfeld
• Erweiterte Kenntnisse in statistischer Datenauswertung (z. B. mit MiniTab, o. ä.)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie hohes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Sachverhalte und zur erfolgreichen eigenverantwortlichen Bearbeitung komplexer Aufgabenstellungen
• Interesse am Auf- und Ausbau von Prozessen und Strukturen