Pharmazeut, Biologe - Qualified Person, Prüfpräparate (m/w/d)

Beschreibung

Daiichi Sankyo entwickelt neue Modalitäten und innovative Medikamente. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie, um weltweit unseren Beitrag zu einer verbesserten Lebensqualität zu leisten.
Zusätzlich zu unserem derzeitigen Portfolio von Medikamenten gegen Krebs sowie kardiovaskuläre Erkrankungen konzentriert sich Daiichi Sankyo insbesondere auf die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Krebs und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen zu unserer Vision bei, bis 2030 ein innovatives globales Unternehmen im Gesundheitswesen zu werden, das zu einer nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt.

Ab sofort suchen wir für unsere Entwicklungs- und Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm - eine/n engagierte/n

• Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten, SOPs für klinische Prüfpräparate
• Prüfung von Herstellungsdokumenten und Validierungsdokumenten für klinische Prüfpräparate
• Prüfung und Genehmigung von Change Control Vorgängen
• Beurteilung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen, Reklamationen und Änderungsanträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
• Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
• Auditierung von Lohnherstellern, -verpackern und Auftragslaboratorien
• Freigabe von klinischen Prüfpräparaten

• Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG
• sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
• organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
• Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
• Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.