Ingenieur Medizintechnik - Regulatory Affairs Management (m/w/d)

Beschreibung

Als global agierender Medizinproduktehersteller sind wir der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten bei der Versorgung mit standardisierten und maßangefertigten Endoprothesen. Antrieb unserer rund 600 Mitarbeiter ist die zuverlässige, qualitativ erstklassige und schnelle Versorgung von Patienten zur Wiedererlangung von Lebensqualität. Im täglichen Fokus sind dabei die technologische und menschliche Weiterentwicklung, die Präzision und Qualität unserer Produkte sowie unser Innovationsgeist für fortlaufende Optimierungen. All das macht uns zum Spezialisten der Branche – von der Entwicklung über die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren bis hin zu Logistik und Vertrieb. Und das „Made in Germany“ in Buxtehude bei Hamburg.

Gehen Sie mit uns auf implantcast-Reise: Zur Verstärkung suchen wir in Buxtehude bei Hamburg gleich zwei koordinations- und kommunikationsstarke Persönlichkeiten als

• Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
• Erstellen und Pflegen der Zulassungsdokumente und technischen Dokumentationen
• Kommunikationsschnittstelle zu Behörden etc. zur Gewährleistung der reibungslosen Zulassung
• Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
• Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

• Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
• (Erste) Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) vorteilhaft
• Routinierter Umgang mit MS Office sowie sicheres Deutsch und Englisch (Wort/Schrift)
• Selbstständiger, dennoch teamorientierter, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
• Reisebereitschaft (10 %, deutschlandweit)

• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
• Attraktives Vergütungspaket mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie betrieblicher Altersvorsorge
• Zuschuss zum Fitnessstudio sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
• Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
• Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier