Pharmazeut als Qualified Person Arzneimittel, Medizinprodukt (m/w/d)

CARRERBUILDER
Kategorie sonstige Berufe
Frühster Einstellungstermin Nicht angegeben
Einkommen Keine Angabe / VB
Karrierelevel Nicht angegeben
Anstellungsart Nicht angegeben

Beschreibung

Die SYNTACOLL GmbH ist ein lokales Biopharmazie-Unternehmen in der Nähe von Regensburg mit rund 100 Mitarbeitern. Als Teil der INNOCOLL sind wir in ein internationales Umfeld eingebettet. Wir erforschen, entwickeln und produzieren am Standort Saal / Donau sterile und voll resorbierbare Implantate und Wundauflagen auf Kollagenbasis. Diese sind als Arzneimittel bzw. Medizinprodukte mit und ohne Wirkstoff in vielen Ländern, darunter in der EU, in Kanada und der USA, zugelassen und im Vertrieb. Wir sind ISO 13485 und GMP zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis zur Herstellung wirkstoffhaltiger Arzneimittel auf Kollagenbasis.

Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams:


Qualified Person (m/w/d)

Saal / Donau bei Regensburg – Vollzeit

Sicherstellung der Konformität und Verbesserung des QM-Systems und der betrieblichen Prozesse mit den aktuellen Anforderungen an die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich klinischer Prüfpräparate.Ihre Aufgaben:
  • Chargenprüfung und Bestätigung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln bzw. Zertifizierung für den Export für den amerikanischen Markt nach Annex 16 des EU GMP Leitfadens in Übereinstimmung mit Herstellungs- und Zulassungsunterlagen sowie Qualitätsvereinbarungen
  • QA-Freigabe für Produkte für den US-amerikanischen Markt
  • Erstellung des PQR/ APR
  • Bewertung und Mitarbeit im Abschluss von qualitätsrelevanten Vorkommnissen wie Beschwerden, Abweichungen, OOS, OOE usw.
  • Mitwirkung an nationalen / internationalen Behördeninspektionen und Kunden-Audits
  • Projektarbeit im GMP-Umfeld
  • Betäubungsmittelbeauftragte/r
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
  • ca. 2-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung/ Qualitätskontrolle/ Quality Unit mit Kenntnisse der GMP Anforderungen (EU und FDA) und ISO 13485
  • Qualifikation als QP notwendig
  • Erfahrung als QP wünschenswert
  • Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Programmen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Organisationsstärke, Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, Loyalität und Flexibilität
Wir bieten:
  • Ein engagiertes Team und kollegiales Miteinander
  • Abwechslungsreiche Aufgaben und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung
  • Regelmäßige Team-Events
  • Work-Life-Balance
  • Kompetitives Gehalt mit 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld
  • Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
Erstellt am: 14.09.2021 | Gültig bis: 28.09.2021

Anzeige abgelaufen

Weitere Infos und Bewerbung über Careerbuilder

Partneranzeige

Diese Anzeige wird von Careerbuilder bereitgestellt. Einige Informationen zu dem Arbeitgeber sowie der Stellenbeschreibungen können u. U. nur direkt über den Partner aufgerufen werden.

Syntacoll GmbH

Externes Profil ohne Bewertung
Mitarbeiter Keine Angabe
Geschäftssitz Keine Angabe
Branche
Umsatz Keine Angabe
Website Keine Angabe
Telefon Keine Angabe
E-Mail
Weitere Anzeigen dieses Arbeitgebers
Logo