Medizinischer Dokumentar - Medical Information Manager (m/w/d)

Beschreibung

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Medical Information Manager (m/w/d) in Teilzeit (60%) - befristet auf 12 Monate

Der Medical Information Manager (m/w/d) ist Teil der Abteilung Medical, Clinical & Regulatory Affairs der Business Unit Parenteral Nutrition der Pharmaceuticals and Devices Division und verantwortlich für die medizinische Dokumentation der klinischen Studiendokumentation.Ihre Aufgabe

• Reorganisation der Studiendokumentation für Voluven, PN- und Ketosteril Produkten im klinischen MCRA-Archiv gemäß Standard Operating Procedures (SOPs) Fresenius Kabi
• Durchführung der Qualitätskontrolle der Trial Master Files (TMFs) vor dem Audit, elektronisch und in Papier
• Vorbereitung der Inspection-Ready-TMFs auf die Langzeitarchivierung gemäß DIN ISO 9706, ISO 16245 und SOPs Fresenius Kabi
• Archivierung der TMFs gemäß SOPs Fresenius Kabi
• Management der Studiendaten im MCRA Archivdatenbank
• Bestellmanagement archivrelevanter Produkte
• Bearbeitung der Anfragen sowie Bereitstellung der Studiendokumentation für Voluven, PN und Ketosteril-Produkten aus dem klinischen MCRA-Archiv
• Anleitung anderer Mitarbeiter

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum Medizinischen Dokumentar / Archivar, äquivalente Ausbildung oder naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, bevorzugt im Bereich Medizinische Dokumentation Klinischer Studien
• Erfahrung in der Anleitung anderer Mitarbeiter
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint, Access)
• Kenntnisse von GCP Guidelines
• Erfahrung im Umgang mit klinischen Studiendokumenten
• Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute englische Sprachkenntnisse

Karrierelevel: Berufserfahrene
Berufsfeld: Klinische Studien / Statistik, Qualitätsmanagement / Umwelt
Arbeitsverhältnis: Befristet / Teilzeit
Unternehmensbereich: Fresenius Kabi
Standort: Oberursel / Hessen
Bewerbungsfrist: keine - Wir freuen uns auf Ihre BewerbungÜber Fresenius