Biologe, BTA, MTA - Regulatory Affairs, Registrierung IvD (m/w/d)

Beschreibung

• Erstellung, Überarbeitung und Mitarbeit von Dokumenten für die Zulassung unserer Produkte im internationalen Raum
• Vorbereitung, Betreuung und Unterstützung der Distributoren bei der Zulassung und Registrierung von IvD-Produkten im Ausland
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Kommunikation und Zusammenarbeit mit Behörden und offiziellen Stellen hinsichtlich der benötigten und/ oder eingereichten Dokumente
• Projektarbeit und Konzeptentwicklung für zukünftige Zulassungsverfahren
• Schnittstellenarbeit mit den relevanten Abteilungen, insbesondere QA & QC

• Abgeschlossenes Studium mit biologischem oder medizinischem Schwerpunkt oder entsprechende Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (auch außerhalb der EU) sowie der Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse in den für Medizinprodukten relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Gesetzen sowie Kenntnisse über Prozesse bei den Notified Bodies
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office