Biologe, Pharmazeut - Regulatory Affairs, Medizinprodukte (m/w/d)

Beschreibung

TRB CHEMEDICA AG

Mit Produkten, die sich durch Qualität und Know-how auszeichnen, hat sich das 1996 gegründete inhabergeführte Schweizer Pharmaunternehmen TRB CHEMEDICA AG in den Bereichen Orthopädie und Augenheilkunde eine führende Position in der Branche erarbeitet. Die Aufgabe der deutschen Niederlassung ist die Zertifizierung der Medizinprodukte sowie der Vertrieb in Deutschland und den Benelux-Ländern. In den kommenden Jahren plant das innovative Unternehmen die Einführung wichtiger Neuerungen. Unterstützen Sie unser Team bei dieser spannenden Aufgabe!

Deshalb suchen wir schnellstmöglich einen

Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)

• Feste Anstellung
• Vollzeit
• Feldkirchen
• unbefristet

Ihre AufgabenIn einem eingespielten Team arbeiten Sie überwiegend im Homeoffice an der

• Vorbereitung der Zulassungsdossiers für außereuropäische Zulassungen für unsere Schweizer Muttergesellschaft
• Mithilfe bei der Erstellung und Pflege der MDR-konformen technischen Dokumentation der TRB Medizinprodukte
• Bearbeitung und Implementierung von Designänderungen
• Erstellung von Packmitteln für Medizinprodukte, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören die Koordination mit der Designagentur, Auftragshersteller, Drucker und Schweizer Muttergesellschaft
• Recherche und Bewertung neuer Regularien im Medizinproduktebereich und Umsetzung in der technischen Dokumentation
• Zusammenstellung der Chargendokumentationen für die Marktfreigabe

Ihr Profil

• Medizinisch / naturwissenschaftlicher Sachverstand
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
• Fähigkeit zur Sichtung, Interpretation und Bewertung von medizinisch-wissenschaftlichen Daten und Publikationen
• Fähigkeit zur sachlichen und auch formal korrekten Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
• Eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Klasse I bis III)
• Berufserfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen im STED-Format – idealerweise unter MDR Anforderungen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Ihr Profil wird abgerundet durch ein hohes Maß an Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, selbständigem Arbeiten und lösungsorientiertem Denken.Arbeiten bei TRBWir bieten Ihnen einen modernen, unbefristeten Arbeitsplatz in Vollzeit mit:

• Lebendiger Arbeitskultur samt flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Attraktiver Vergütung
• Unterstützung durch ein erfahrenes und engagiertes Team in einem kollegialen und motivierenden Arbeitsumfeld
• Einem modernen Arbeitsplatz im eigenen, neuen Firmengebäude