Ingenieur Medizintechnik - Regulatory Affairs Management (m/w/d)

CARRERBUILDER
Kategorie sonstige Berufe
Frühster Einstellungstermin Nicht angegeben
Einkommen Keine Angabe / VB
Karrierelevel Nicht angegeben
Anstellungsart Nicht angegeben

Beschreibung

Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit 1967 bestehendes mittelständisches und werteorientiertes Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt und damit den Markt nachhaltig geprägt. Unser umfangreiches und qualitativ hochwertiges Produktsortiment vertreiben wir mit hoher Beratungs- und Servicekompetenz an Kliniken, urologische Praxen, Alten- und Pflegeheime, den medizinischen Fachhandel und Krankenkassen. UROMED-Produkte werden in mehr als 50 Länder exportiert.

Für den Ausbau unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen


Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben:
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745
  • Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971
  • Erstellung der Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen (PMS und Periodic Safety Update Report)
  • Unterstützung bei internationalen Registrierungen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc.
  • Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
Ihr Profil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Toxikologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Vorzugsweise praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise
  • Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Angebot:
Sie arbeiten bei UROMED in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden.

UROMED fördert Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung.

Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander werden durch die UROMED-Firmenkultur und unser attraktives Gehaltspaket gefördert durch:
  • Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h/ Woche
  • 30 Tage Urlaub
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Kindergartenzuschuss
  • Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss)
  • Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung
  • Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit
  • Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung
Im Rahmen unserer monatlich stattfindenden gemeinsamen Mittagessen sowie weiterer Events und Mitarbeiterveranstaltungen sowie durch unsere Offene-Tür-Politik (auch auf Geschäftsführungsebene) sind direkter Austausch und offenes Miteinander sichergestellt.
Erstellt am: 20.09.2021 | Gültig bis: 04.10.2021

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