Informatiker, Bioinformatiker - RIMS, Data Management (m/w/d)

Beschreibung

• Verantwortung der Harmonisierung und des prozessbasierten Managements von Master Daten für die durch Processes & QM IT-Systems betriebenen Systeme z. B.:
  • Verantwortung für die aktive Pflege der Master Daten im Umfeld KabiRIMS und eDMS-SDMS inkl. des Managements der Dokumentation sowie des Anlegens der notwendigen Datensätze
  • Verantwortung für die Definition und die Implementierung eines Master Data Governance Modells für die im Bereich betriebenen Systeme (z. B. Identifizierung von Masterdaten, Identifikation bzw. Definition von Data-Ownern)
  • Etablierung der Master Data Management Strategie im Einklang mit den Prozessen, Tools und Vorgehensweisen der in der Life Sciences Industrie üblichen Standards und Best Practices, unter Berücksichtigung und Monitoring Trends der Toolhersteller
• EMA SPOR (substance, product, organisation and referential) Data Management Services:
  • Management der Fresenius Kabi Anwender (Industry User und Industry Super User): Anleitung der Kollegen zum Anfordern eines Accounts, Freigabe und Deaktivieren von Accounts
  • Bereitstellung von in SPOR verfügbaren Daten für unternehmensinterne Zwecke, z. B. Datenexport sowie Unterstützung bei der Integration von SPOR über die verfügbaren API in anderen Anwendungen
• Systembetrieb Regulatory Information Management System – Schwerpunkt Medical Devices:
  • Koordination des laufenden Betriebs der RIMS Lösung inklusive der Pflege der Validierungsdokumentation, Unterstützung bei der Problemanalyse und -behebung, Endbenutzer-Support sowie Unterstützung bei der Datenpflege bzw. -bereinigung
  • Schwerpunktlegung auf die Unterstützung der Abläufe im Bereich Medical Devices, Unterstützung im Pharma-Teil nach Bedarf
  • Mitarbeit in Projekten, die den Bereich RIMS weiterentwickeln, insbesondere hinsichtlich neuer Regularien, wie z. B. IDMP. Hier besonders im Bereich Prozessdefinition, systemseitige Prozessumsetzung, Datenanalyse und Datenbereinigung
• Projekt Support für laufende Projekte in Processes & QM IT-Systems:
  • Unterstützung sowie Begleitung interner Projekte im Umfeld von Processes & QM IT-Systems, z. B.:
    • Koordination von Teilaufgaben des Projekts in eigener Verantwortung in Absprache mit dem Projektmanager und fungiert als Team Lead

• Masterstudium +3 Jahre Erfahrung mit IT-Systemen oder Bachelorstudium +5 Jahre Erfahrung mit IT-Systemen oder anderer Abschluss +8 Jahre Erfahrung mit IT-Systemen
• Sehr guter Hintergrund in der pharmazeutischen Industrie, präferiert im Umfeld Medical Devices, mit Schwerpunkt Einführung, Betrieb oder Management relevanter IT-Systeme, vorzugweise RIMS und Master Daten Management
• Kenntnisse im Betrieb von IT-Systemen in validiertem Umfeld für pharmazeutische Benutzer
• Projektmanagement Kenntnisse (z. B. PMI, PMBOK, IPMA, Agile) sowie Erfahrung im Projekt-Management in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in globalen Projekten
• Qualifikation und Erfahrung im Bereich Compliance (GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ISO, GAMP5, Business Process Flow Diagrams), Datenmanagement (Database / SQL, Data Integrity)
• Gute Kenntnisse in Regulatory Information Management Systemen und Medical Device Data Managment
• Sehr gute IT-Kenntnisse sowie Erfahrung im Systemsupport von IT-Systemen
• Strategische Denkweise und Fähigkeit eigene Ansätze mit übergeordneten strategischen Ansätzen abzugleichen sowie in Einklang zu bringen
• Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft (ca. 10%)