Biologe, Pharmazeut - Regulatory Affairs (m/w/d)

Beschreibung

Wir sind ein führendes Unternehmen im Bereich der Anwendung von HPLC- und LC-MS/MS-Verfahren für die Routinediagnostik in medizinischen Laboratorien. Unser Produktportfolio trägt den neuesten technischen Entwicklungen Rechnung. Renommierte medizinisch-diagnostische Institute zählen weltweit zu unseren Kunden. Neben der stetigen Weiterentwicklung unserer breiten Palette an Reagenzienkits stehen bei uns vor allem kundenorientierte Serviceleistungen im Vordergrund. Damit wir diese Aufgaben auch in Zukunft im Interesse unserer Kunden bewältigen können, setzen wir auf qualifizierte und entwicklungsfähige Mitarbeiter.

Wir wachsen weiter – verstärken Sie uns ab sofort in Vollzeit als

• In Ihrer Position erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind.
• Routiniert verfassen Sie die Unterlagen zu Leistungsbewertung unserer Produkte in englischer Sprache und berücksichtigen dabei selbstverständlich alle regulatorischen Anforderungen wie z. B. IVDR 2017/746.
• Literaturrecherche und -dokumentation zur wissenschaftlichen und klinischen Leistungsbewertung wissen wir bei Ihnen in den besten Händen.
• Außerdem wirken Sie an dem Follow-up von regulatorischen Verpflichtungen mit – konkret geht es hier u. a. um die Post-Market Surveillance.
• Zuverlässig greifen Sie den technischen Fachabteilungen bei Risikobetrachtungen und der Dokumentation von Leistungsdaten aus Verifizierung und Validierung unter die Arme.
• Kollegen und auch Kunden und Behörden wissen Sie als sachkundigen Ansprechpartner für zulassungsrelevante Fragestellungen zu schätzen.
• Die Bearbeitung von Aufgaben aus den Bereichen Vigilanz und Compliance rundet Ihr anspruchsvolles Aufgabengebiet ab.

• Ihre Basis ist ein erfolgreiches Studium der Naturwissenschaften, z. B. der Fachrichtung Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biophysik, Biotechnologie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Medizinische bzw. Diagnostische Dokumentation, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Zudem bringen Sie fundierte Erfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs mit – idealerweise aus dem Fachbereich Klinische Chemie bzw. In-vitro-Diagnostik oder aus der pharmazeutischen Industrie.
• Mit den relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u. a. IVDR 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971, kennen Sie sich aus – eine nachgewiesene Weiterbildung zu deren Anwendung und Auslegung wäre ideal.
• Von Vorteil sind zudem Kenntnisse im Bereich Massenspektrometrie und HPLC (z. B. LC-MS/MS).
• Darüber hinaus gehen Sie routiniert mit MS Office um, wenden statistische Verfahren sicher an und beherrschen sowohl Deutsch als auch Englisch fließend in Wort und Schrift.
• Als kommunikationsstarker und verantwortungsbewusster Teamplayer punkten Sie mit Organisationsgeschick und einem ebenso selbstständigen wie lösungsorientierten Arbeitsstil.

Wir bieten Ihnen ein interessantes und anspruchsvolles Aufgabengebiet mit mehr als den üblichen Routinetätigkeiten. In unserem mittelständisch geprägten, modernen und wachsenden Unternehmen können Sie sich mit Ihren Kompetenzen einbringen, um etwas zu bewegen. Des Weiteren bieten wir Ihnen eine der Position entsprechende Vergütung – über alles andere sprechen wir gerne persönlich mit Ihnen.