Chemiker, Biologe - Regulatory Affairs, In-Vitro Diagnostik (m/w/d)

Beschreibung

Wir, die SphingoTec GmbH, sind ein Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Hennigsdorf, bei Berlin und einer Tochtergesellschaft in San Diego (USA). Wir sind Spezialisten im Bereich der Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von hochwertigen diagnostischen Lösungen. Unsere innovativen Produkte stehen an der Spitze der medizinischen Entwicklung: Mit unserer urheberrechtlich geschützten Point-of-Care-Plattform Nexus IB10 können Biomarker-Tests für die Intensivmedizin in kurzer Zeit den Krankheitsverlauf von Patienten analysieren. Auf Basis dieser Daten können entsprechende, positiv beeinflussende Maßnahmen effizient umgesetzt werden und somit den Verlauf von lebenskritischen Situationen maßgeblich beeinflussen.

Werden Sie Teil unseres motivierten Teams von Pionieren, die Lösungen für einige der größten Aufgaben im Gesundheitswesen unserer Zeit entwickeln: Sepsis, akutes Herzversagen, akute Nierenschädigung und weitere gesundheitliche Herausforderungen.

„Großes Glück ist, wenn Leidenschaft und Beruf aufeinandertreffen“, wenn eine Symbiose zwischen hochqualifizierten Mitarbeitern entsteht: Bereichern Sie unser internationales Team und teilen Ihre Begeisterung für medizinischen Fortschritt, Ihrem Fachwissen und Ihrem positiven Esprit mit uns.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

in unbefristeter Teil- oder Vollzeitanstellung in Hennigsdorf, bei Berlin.Ihre Aufgaben bei uns:

• Unterstützung der betreffenden Abteilungen bei Unternehmensprozessen in Hinblick auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der EU (inkl. IVDR 2017/736), in den USA (FDA) und anderer Zulassungsbehörden,
• Überwachung und Umsetzung von relevanten regulatorischen Veränderungen, insbesondere der Forderungen nach (EU)2017/746,
• Unterstützung der Abteilungen bei Aufbau und Pflege eines Beobachtungs- und Meldewesens sowie Post Market Surveillance

• Entwicklung und Implementierung von Zulassungsstrategien für neue Diagnostika und Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) einschließlich klinischer Entwicklungsstrategie (in Zusammenarbeit mit Medical Affairs),
• Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für In-vitro Diagnostika, Bearbeiten von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen,
• Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdossiers und Einreichung bei den jeweiligen Zulassungsbehörden,
• Kommunikation mit den verantwortlichen Zulassungsbehörden (national und international) und Zulassungsstellen.

Das ist Ihr Profil:

• abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung,
• fundierte Kenntnisse zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Standards und Regularien,
• mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich, davon mindestens ein Jahr bei einem Hersteller der In-Vitro Diagnostik,
• ausgeprägte Neigung, Gesetzestexte, Normen und Regularien genau zu lesen, richtig zu interpretieren und sicher anwenden zu können,
• präzise, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise,
• gute Moderations-, Kommunikations- und Teamfähigkeit,
• lösungsorientiertes und pragmatisches Denken und Handeln,
• Englisch: verhandlungssicher,
• interkulturelle Kompetenz (i.B. USA).

Wir bieten Ihnen:

• eine spannende Tätigkeit in einem auf internationales Wachstum ausgerichteten Unternehmen mit flacher Hierarchie und kurzen Entscheidungswegen,
• ein einzigartiges, innovatives Produktportfolio mit höchstem medizinischem Mehrwert,
• eine faire Vergütung,
• ein dynamisches Arbeitsumfeld in einem Team das erfahrene Industrieexperten mit jungen High-Potentials erfolgreich kombiniert,
• einen unbefristeten Arbeitsplatz,
• 30 Tage Jahresurlaub (bei Vollzeit) sowie Sonderurlaub an Weihnachten und Silvester,
• Firmenevents sowie gratis Getränke,
• Möglichkeit einer Mitgliedschaft im Ruderclub.