Pharmazeut, Regulatory Affairs Management - Arzneimittel (m/w/d)

Beschreibung

• Erstellung und Prüfung von Zulassungsdossiers (Fokus auf CMC Modul 2.3, 3 und Produktinformationstexten)
• Durchführung von Zulassungsverfahren (nationale Verfahren, DCP/MRP) und Life Cycle Management inner- und außerhalb der EU (z.B. GUS Länder)
• Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelberichten
• Zusammenstellung von Zulassungsdossiers als eCTD Sequenzen (DocuBridge)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Packmitteln
• Eingabe, Pflege und Überprüfung (in Zusammenarbeit mit der QPPV) der Stammdaten in XEVMPD
• Überführung der Daten von XEVMPD in IDMP

• mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
• sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
• IT-Affinität: Dokumentenmanagementsysteme, EU-Datenbanken, MS Office
• verantwortungsbewusst, zuverlässig, hohe Sorgfalt und Genauigkeit in der Arbeitsweise
• strukturiertes und zielgerichtetes Handeln und kommunikationsfähig (interkulturelle Kommunikationskompetenz)

• Einen zukunftssicheren Arbeitsplatz bei einem wachsendem Pharmabetrieb
• Herausfordernde, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem engagierten Team
• Gutes Betriebsklima
• Flexible Arbeitszeiten und gute Work-Life-Balance
• Kostenlos Wasser, Kaffee, Tee
• Kostenlose Parkplätze