PTA, CTA, BTA, MTA - Qualitätssicherung, Regulatory Affairs (m/w/d)

CARRERBUILDER
Kategorie sonstige Berufe
Frühster Einstellungstermin Nicht angegeben
Einkommen Keine Angabe / VB
Karrierelevel Nicht angegeben
Anstellungsart Nicht angegeben

Beschreibung

Die SYNTACOLL GmbH ist ein lokales Biopharmazie-Unternehmen bei Regensburg mit rund 100 Mitarbeitern. Als Teil der INNOCOLL sind wir in ein internationales Umfeld eingebettet. Wir erforschen, entwickeln und produzieren am Standort Saal/Donau sterile und voll resorbierbare Implantate und Wundauflagen auf Kollagenbasis. Diese sind als Arzneimittel bzw. Medizinprodukte mit und ohne Wirkstoff, sowie als Kombinationsprodukt in vielen Ländern, darunter in der EU, in Kanada und der USA, zugelassen und im Vertrieb. Wir sind ISO 13485 und GMP-zertifiziert und besitzen zudem eine Herstellungserlaubnis zur Herstellung wirkstoffhaltiger Arzneimittel auf Kollagenbasis.
Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams:

Mitarbeiter – Regulatory Affairs (m/w/d)

In dieser Position sind Sie Teil des Quality Assurance Teams und berichten direkt an den Leiter der Quality Assurance. In Ihrer Verantwortlichkeit liegt die Sicherstellung der regulatorischen Konformität des QM-Systems und der betrieblichen Prozesse mit den aktuellen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten einschließlich klinischer Prüfpräparate.
Ihre Aufgaben
  • Überwachung, Interpretation und Umsetzung von regulatorisch relevanten Entwicklungen zur Sicherstellung der Compliance gemäß ISO 13485 / GMP / ISO 22442 und weiteren relevanten Regularien
  • Kommunikation bezüglich regulatorischer Fragestellung mit dem Mutterkonzern, MAH, Vertriebspartnern und weiteren Stakeholdern
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Registrierungen / Zulassungen durch die Muttergesellschaft, Kunden und Vertriebspartnern
  • Regulatorische Beurteilung von Änderungsanzeigen und Mängelberichten
  • Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in allen regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie Risikoanalysen
  • Pflege der externen Standardliste
  • Erstellung von GAP-Analysen
  • Mitwirkung und Unterstützung in der Vorbereitung und Abwicklung von internen und externen Inspektionen sowie Inspektionen durch Überwachungsbehörden, (potentielle) Kunden und benannte Stellen
  • Prüfung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Meldungen über Abweichungen, Änderungen, OOS, Produkt-Inkonformität sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und Kundenreklamationen
Ihr Profil
  • Abgeschlossene technische oder wissenschaftliche Ausbildung bzw. abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  • Berufserfahrung in der Industrie (Arzneimittel oder Medizinprodukte), vorzugsweise im Bereich Regulatory Affairs
  • Gute Kenntnisse der ISO 13485 und/ oder der aktuellen EU- und FDA-GMP-Regeln und Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung
  • Sehr gute Englisch- und MS-Office-Kenntnisse
  • Kommunikationsgeschick, Engagement, Lernbereitschaft und Kollegialität
  • Strukturierte Arbeitsweise und Qualitätsbewusstsein
Wir bieten:
  • 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld
  • Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
  • ein engagiertes Team und kollegiales Miteinander
  • abwechslungsreiche Aufgaben und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung
  • regelmäßige Team?Events
  • Work-Life-Balance
  • eine herausfordernde, verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Unternehmen.
Erstellt am: 15.11.2021 | Gültig bis: 29.11.2021

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