Biochemiker - Prozessmanagement, Downstream Development (m/w/d)

Beschreibung

Als führendes Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen leistet Rentschler einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln.
Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Für unser kontinuierliches Wachstum brauchen wir ein größeres Team. Was die Menschen bei Rentschler eint, ist die Leidenschaft für das, was sie tun. Jeder Einzelne steckt sein Wissen und Können in den Projekterfolg. Werden Sie jetzt ein Teil dieses Teams!

Als Teil unserer Gruppe Process Science DSP, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessmanager. Der Prozessmanager trägt die Verantwortung für die Upstream/Downstream-Prozesse der APIs unserer Kunden über den kompletten Produkt-Lebenszyklus. Dies umfasst die folgenden Hauptverantwortlichkeiten:

• Design und Entwicklung von skalierbaren Prozessen (DSP) von der Laborbank zum kommerziellen Maßstab für einen breiten Bereich von Biopharmazeutika
• Transfer von Kundenprozessen (downstream) in das Rentschler Prozessformat.
• Design von Spätphasen-Prozessoptimierungen und Prozesscharakterisierungen / Robustheitsstudien per risikobasierten Strategien in Vorbereitung auf Prozessvalidierungen im Produktionsmaßstab

• Direkte Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden “Face-to-the Customer” in Meetings, Telefonkonferenzen, etc.
• Fachspezifische Beratung unserer Kunden zur Projektstrategie innerhalb des Produkt-Lebenszyklus
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler technologischer und regulatorischer Standards
• Verantwortlich für die Einhaltung von Zeitlinien und Meilensteinen gemäß des Gesamtprojektplans
• Fachliche Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP Entwicklung
• Wissenschaftliche Beratung des Teams “Manufacturing Science and Technology” (Upscale zu internen und externen Produktionsstätten, Abweichungen, Änderungen, Prozessvalidierung)
• Fachexperte in einem interdisziplinären und cross-funktionalen Team mit Kollegen aus Produktion, USP, Qualitätskontrolle, QA/RA und Innovation
• Termingerechte Erstellung und Review von Protokollen und Berichten
• Review relevanter Kapitel in CMC Zulassungs-Dossiers (IND/IMPD und BLA/MAA)
• Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Teilnahme an Innovations- und Technologieprojekten sowie anderen internen Projekten zur Weiterentwicklung der Gruppe/Firma

Der erfolgreiche Kandidat bringt die folgenden Grundqualifikationen mit:

• PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem wissenschaftlich/technischem Umfeld
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich der DSP Prozessentwicklung, vorzugsweise unter Verwendung skalierbarer Technologien im Umfeld der industriellen pharmazeutischen Produktion
• Umfassendes Wissen zu und Verständnis von chromatografischen Prozessen, Filtrationstechniken und analytischen Methoden
• Kenntnisse des typischen Lebenszyklus von Biopharmazeutika und regulatorischer Guidelines sowie Erfahrungen in den Themen Quality-by-Design (QbD), Prozesskontrollstrategien, kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind von Vorteil
• Erfahrung mit Design-of-Experiments (DoE), statistischer Modellierung und zugehöriger Software (Modde, JMP) sind von Vorteil
• Grundlegende Kenntnis analytischer Methoden und Upstream Prozessierung
• Grundlagen im Projektmanagement
• Hohes Maß an Eigeninitiative und ausgezeichnetes Organisationstalent
• Unternehmergeist sowie wirtschaftliche und analytische Denkweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist, Flexibilität und lösungsorientiertes Handeln
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

• Ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in einer zukunftssicheren Branche
• Eine kollegiale Atmosphäre
• Vielseitige Weiterentwicklung
• Attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitkonten
• Hauseigene Kantine
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
• Betriebseigene Kinderkrippe