Informatiker - Validierung Daten Plattform, Digitalisierung (m/w/d)

Beschreibung

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Validation Expert (m/w/d)

Für unser globales Team Manufacturing IT & Digital Solutions suchen wir einen Validation Expert (m/w/d) für den Bereich MIT / QMIB für die globale Einführung, Implementierung und Support der zentralen qMIB-Daten Plattform sowie die digitale Prozess Transformation (Industrie 4.0) im Produktionsnetzwerk der Pharmaceuticals & Devices Division bei Fresenius Kabi.Ihre Aufgabe

• Konzeptionierung, Umsetzung und Mitwirkung bei allen Validierungsaktivitäten für die Systemeinführung der zentralen qMIB Plattform, der damit einhergehenden Use Cases und notwendigen Tools, in enger Zusammenarbeit mit dem Validierungsteam und dem qMIB Engineering Core Team
• Erstellung und Review von allen regulatorisch relevanten Validierungsdokumenten, beginnend beim VMP, VPP, URS, Risk Assessment, Testfälle, Abweichungsmanagement sowie der Erstellung von Validierungsberichten in Abstimmung mit den Experten des Validierungsteams
• Unterstützung bei Inbetriebnahme und Anschluss von lokalen Steuerungen an die zentrale qMIB-Plattform sowie der Einbindung von Anwendungen (Use Cases) wie MES, OEE oder LIMS
• Mitarbeit am Anwendungsdesign gemäß Geschäfts- und Prozessanforderungen

Ihr Profil

• Erfolgreich absolviertes Studium im Bereich Informatik, Elektrotechnik oder vergleichbar
• Mind. 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung sowie umfassende Kenntnisse im Bereich Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen (EU-GMP, Annex 11; CFR21 part 11; GAMP5)
• Kenntnisse im Risiko Management sowie Erfahrung in der Erstellung von Testplänen zur Qualifizierung von computergestützten Systemen
• Kenntnisse im Product Lifecycle Management
• Kenntnisse in der Durchführung von Software-Tests sowie der zugehörigen Dokumentation
• Sehr gute Erfahrungen mit der Computer System Validation oder auch Computer Software Assurance
• Kenntnisse bezüglich Data Integrity und der GxP-Datenverarbeitung
• Erfahrungen mit dem Validierungs-Support Tool „Polarion“ von Siemens wünschenswert
• Interkulturelle Kompetenz mit nachweisbarem Erfolg bei der Arbeit in globalen Teams, mit internationalen Lieferanten sowie in Matrixorganisationen
• Proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägter Fähigkeit zur Priorisierung
• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Hohe Motivation, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
• Schnelle Auffassungsgabe und analytische Denkweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office 365
• Reisebereitschaft