Biologe, Biotechnologie - Qualitätssicherung Mikronährstoffe (m/w/d)

Beschreibung

Die Immundiagnostik AG in Bensheim ist ein modernes, mittelständisches Unternehmen, das auf Labordiagnostika für die medizinische Forschung und Praxis spezialisiert ist. Wir entwickeln und produzieren neuartige Tests zur Risikoerkennung von Krankheiten, zur Differenzialdiagnostik sowie zur Therapiekontrolle. Unsere Produkte umfassen Immunoassays (z. B. ELISA, LFA), LC-MS/MS- und HPLC-Applikationen, molekularbiologische Tests (PCR) sowie photometrische Verfahren. Weitere Informationen über uns finden Sie unter www.immundiagnostik.com .

Ab sofort gesucht:

Ref.: 2021-11-QS-03

• Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungs- und Produktionsabteilung
• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung und Verwaltung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation, SOPs und anderer qualitätsrelevanter Dokumente nach EN ISO 13485, IVDD/ IVDR, ISO 13485 und MDSAP
• Beratung und Schulung der Fachabteilung in allen Fragen des Qualitätsmanagements
• Konzeptionierung und Erstellung von Herstellungs- und Qualitätskontrollanweisungen, Validierung von Freigabedokumenten und -Software
• Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits

• Erfolgreich abgeschlossene, naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie - Promotion von Vorteil
• Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement und mit regulatorischen Anforderungen, idealerweise in der In-Vitro Diagnostika, sowie technisches Verständnis sind wünschenswert
• Praktische Erfahrung im Bereich der HPLC und im Bereich Mikrotiterplatten-Tests sind von Vorteil
• Berufserfahrung im Bereich Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von In-Vitro Diagnostika sind von Vorteil
• Erfahrung in der Planung und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, IVDD/ IVDR, ISO 13485 und MDSAP sind von Vorteil
• Praxiserfahrungen mit Confluence/Jira sind von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sichere Kenntnisse im Umgang mit dem MS Office-Paket

• Prozessorientierte und strukturierte Denkweise
• Selbstständige Arbeitsweise verbunden mit Teamfähigkeit und ausgeprägter Kommunikationsstärke
• Freude an Normen, Richtlinien und Gesetzen sowie ein vertieftes Textverständnis
• Geduld und ein Auge für Details

Es erwartet Sie eine vielseitige Tätigkeit in einem dynamischen, stark expandierenden und zukunftsorientierten Unternehmen.