Pharmazeut - Abteilungsleitung Qualitätssicherung (m/w/d)

Beschreibung

Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Partner der Pharmaindustrie weltweit. Wir sind Entwickler und Hersteller innovativer transdermaler Darreichungsformen (Wirkstoffpflaster) von bewährten und hochwirksamen Arzneimitteln für internationale Märkte. Als Teil der Luye Pharma entwickeln wir darüber hinaus das Europageschäft des dynamisch wachsenden an-spruchsvollen Pharmaunternehmens mit heute weltweit über 4.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Head of Quality Assurance (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Führung und Verantwortung für die Abteilung Qualitätssicherung der Luye Pharma AG
• Übergeordnete Verantwortlichkeit für das Qualitätssystem am Standort und damit einhergehend Sicherstellung der durchgehenden Qualität der hergestellten Produkte
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten, gültigen und international anerkannten Richtlinien (u. a. auch BtM-rechtliche Vorschriften)
• Sicherstellung von qualitätsgerechten und zeitnahen Verwendungsentscheiden zu Arzneimittelchargen (Marktware und klinische Prüfpräparate) durch die Sachkundigen Personen (Zertifizierung/Freigabe bzw. Zurückweisung)
• Durchführung von Audits und Selbstinspektionen sowie Leitung von Inspektionen und Kundenaudits; vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den Überwachungsbehörden
• Management von Change Control, Abweichungen, CAPAs, Reklamationen, PQRs und der weitergehenden Digitalisierung von Prozessen; Bewertung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten (z. B. SOPs)
• Management von Third Parties und Sicherstellung einer durchgehenden Lieferantenqualifizierung
• Wahrnehmung von Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person nach §14 AMG
• Sicherstellung und Optimierung der Schnittstellen des Qualitätsmanagements zu benachbarten Abteilungen, insbesondere zur Herstellung und Qualitätskontrolle
• Direkte Berichterstattung an den Vorstand und Mitglied der Kernführungsebene
• Führen, Fördern und Weiterentwickeln der Mitarbeiter im Verantwortungsbereich sowie Personal- und Budgetplanung

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Pharmazie, mit anschließender Approbation zum/zur Apotheker/Apothekerin – idealerweise mit anschließender Promotion oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Leitung einer Quality Assurance, Quality Control oder Quality Unit in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Regelwerke
• Idealerweise Sachkenntnisnachweis nach §15 AMG zur Sachkundigen Person
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift sowie gute IT-Kenntnisse
• Führungsexpertise und damit verbunden die Fähigkeit, Ihr Team zu fördern und zu motivieren, um Höchstleistungen im Sinne der vereinbarten Ziele in einem dynamischen Umfeld zu erbringen
• Flexibilität, Lösungsorientierung und Prozessaffinität und ein ausgeprägtes Maß an Qualitäts-, Kunden- und Zielorientierung

Wir bieten

• Ein attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• Kostenlose Nutzung unseres Partnerfitnessstudios
• Ein offenes und gutes Betriebsklima sowie ein qualitätsbewusstes aber pragmatisches Umfeld