Naturwissenschaftler - Leitung Regulatory Affairs (m/w/d)

Beschreibung

S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Natur-Kosmetik auf Hyaluronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen CE-zertifizierten und modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine verantwortungsvolle

und Unterstützung bei den anstehenden regulatorischen Herausforderungen.

• Zertifizierung neuer Klasse III Medizinprodukte, sowie Zulassung der Produkte außerhalb des EU-Raumes, insbesondere Kanada.
• Management der internationalen Registrierungsprozesse, inkl.: Erstellung und Auswertung von Unterlagen zur Einreichung bei internationalen Behörden
• Mitwirkung bei der Umstellung von MDD auf MDR für alle Medizinprodukte
• Selbständige Vorbereitung und Begleitung eines MDSAPs. Koordination und Implementierung der anstehenden Aufgaben für das gesamte Unternehmen.
• Mitwirkung bei der Einhaltung der Qualitätskriterien im Unternehmen und Organisation der Erfolgreichen Durchführung von Qualitätsaudits
• Management und Koordination von klinischen Studien, Etablierung und Implementierung der PMS gemäß MDR (Technische Dokumentation dem Anhang II der 2017/745)
• Umgang mit externen Zertifizierungsstellen und Fachverbänden; Pflege der Beziehungen zu Behörden und regulativen Organen.

• Fundiertes Wissen und mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (global sowie EU, vorzugsweise Klasse III), idealerweise in einem Medizintechnik Unternehmen oder Pharmaunternehmen.
• Einen Hochschulabschluss (Master/ Diplom.), vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Studium.
• Erfahrung mit ISO 13485, MDD/ MDR
• Praktische Erfahrung mit internen und externen Audits
• Selbständiges Arbeiten mit hands-on Mentalität
• Sehr gute Englischkenntnisse

• Verantwortungsvolle Mitarbeit in unserem internationalen und motivierten Team für mehr Spaß an der Arbeit
• Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem solide wachsenden Unternehmen für mehr Sicherheit
• 30 Tage Urlaub für mehr Zeit für Freunde und Familie
• Gleitzeit für mehr Flexibilität
• Teilzeit (mind. 30 Std.) oder Vollzeit für eine bessere Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Jobticket für eine gesündere Umwelt