Pharmazeut, Chemiker - QA, GLP, GCP, Klinischer Prüfung (m/w/d)

Beschreibung

Senior Manager (m/w/d) QM/QA GLP/GCP

• 85560 Ebersberg, Deutschland
• Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Eurofins ist anders. Und wir denken, dass anders sein gut ist. Wir gehen neue Wege. Sie haben eine Idee für eine Verbesserung? Wir hören zu! Eurofins schafft ein zukunftsträchtiges Umfeld für Sie, in dem Sie die Möglichkeit erhalten, eigene Entscheidungen zu treffen und Verantwortung zu übernehmen. Wir ermutigen Sie sowohl zu eigenständigem Denken, als auch den Status quo zu hinterfragen und arbeiten aktiv mit Ihnen an smarten Lösungen. Teamarbeit ist uns dabei sehr wichtig, denn wir wissen, dass wir zusammen erfolgreicher sind. Bei Eurofins wird Ihre Motivation und Ihr außerordentliches Engagement belohnt.

Eurofins Genomics ist für seine innovativen und maßgeschneiderten Technologien in der Life-ScienceIndustrie und in akademischen Forschungseinrichtungen weltweit bekannt. Eine Karriere bei Eurofins Genomics bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Karrierepläne und -träume in die Realität umzusetzen. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in der Welt der vier Basen einen echten Unterschied zu machen. Stellenbeschreibung

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der relevanten Qualitätsstandards mit Fokus GLP/GCP
• Gewährleistung der Ausführung klinischer Prüfungen gemäß Prüfplan (Studienprotokoll), Guter Klinischer Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen
• Verantwortung über die entsprechend, erhobenen Daten und deren Dokumentation
• (Aufzeichnungen) inklusive deren Berichterstattung
• Dokumentation und Qualitätssicherung im Rahmen einer klinischen Studie
• Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien in das Qualitätsmanagementsystem unter GCP/GLP (EU-Leitfäden) und ISO 17025
• Erstellung und Genehmigung von SOPs, sowie anderen GLP/GCP Vorgabedokumenten
• Review und Freigabe von klinischen Studien für Kunden
• Management von QM/QA Projekten mit Fokus auf GLP/GCP
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen
• Prüfung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen und zeitnahen Bearbeitung und Abschlusses von Change Control- Verfahren und Deviations, CAPAs
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Durchführung und Bewertung von Risiko-Analysen und Bewertungen im Rahmen des Change Managements
• Sicherstellung der Einhaltung der Archivierungsfristen von Unterlagen
• Standortübergreifende Zusammenarbeit innerhalb der Qualitätsorganisation der Eurofins Genomics Europe (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 17025, GCLP, GLP, GMP)

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare abgeschlossene Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und der Arbeit unter GCP und GLP und sehr gute Kenntnisse der GxP-Anforderungen
• Fundiertes Wissen im Bereich Qualitätsmanagement ,Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement Systems unter GCP und GLP
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere ISO17025 und ICH-GCP; zusätzliche Erfahrung mit ISO15189 und ISO 13485 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen in der Durchführung und im Management von klinischen Prüfungen
• Sehr gute Fähigkeiten in der Erstellung von SOPs
• Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten mit hoher sozialer Kompetenz
• Fähigkeit zur selbständigen und eigenverantwortlichen Priorisierung und Bearbeitung auch von komplexen Aufgaben
• Fähigkeit und Interesse, in einer sich schnell weiterentwickelnden Umgebung Fortschritt und Verbesserung mit voranzutreiben
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliche InformationenWas bieten wir Ihnen:

• Einen abwechslungsreichen Arbeitsalltag in einer dynamischen Unternehmensgruppe bei leistungsgerechter Vergütung.
• Entspannen SIe bei 30 Tagen Jahresurlaub und diversen Sonderurlaubstagen.
• Ihre Vorsorge ist uns ein Anliegen, daher stehen verschiedene Modelle der Altersvorsorge zur Verfügung (z. B. Betriebliche Altersvorsorge).
• Unter unserem Gesundheitsmanagementprogramm findesn Sie vielfältige Angebote, z.B. regelmäßige Augenuntersuchungen, Bildschirmarbeitsplatzbrillen oder die jährliche Grippeschutzimpfung durch unsere Betriebsmediziner.