Biologe, Mediziner - GCP Qualitätsmanagement, Audits (m/w/d)

Beschreibung

„Forschungsdock - Ihr starkes Team für klinische Entwicklung“

Die Unterzeile unter unserem Firmenlogo haben wir nicht umsonst gewählt. Wir möchten ein erfahrener, starker, verlässlicher Partner für unsere Kunden sein, der sich in der klinischen Entwicklung auskennt. Wir sind ein kleines Team mit langjähriger Erfahrung in klinischer Entwicklung und freuen uns auf „Zuwachs“! Unser Büro ist in Pinneberg in direkter Nähe von Hamburg gelegen und bietet neben Arbeitsplätzen auch die Möglichkeit zur Veranstaltung von Seminaren. Wer bei uns im Büro ist, sollte (Büro-)Hunde mögen und kann seinen eigenen Vierbeiner gern mitbringen!


Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir ab sofort eine*n

• Pflege und Weiterentwicklung des internen GCP Quality Management Systems, inklusive Review, Revision und Erstellung von gelenkten Dokumenten
• Erstellung von GCP Auditplänen und Auditprogrammen
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner und externer GCP Audits (Service Provider, Prüfstellen) remote und vor Ort (Europa)
• Host für Inspektionen und Audits durch Auftraggeber
• CAPA - und Issue-Management inklusive Root-Cause-Analyse
• Organisation erforderlicher GCP- und SOP-Trainings
• Co-Monitoring
• Interne Ansprechperson bei QM-Fragen

• Akademischer Abschluss einer naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachrichtung sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen (Projektmanagement, Monitoring oder Qualitätsmanagement in der Pharmazeutischen Industrie oder einer CRO)
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GCP, Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GCP Audits und dem Erstellen und Lenken von SOPs (Auditoren-Training wünschenswert, aber keine Bedingung)
• Systematische, prozessorientierte und präzise Arbeitsweise
• Kommunikations- und Organisationsstärke
• Belastbarer und proaktiver Team-Player
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ein kleines, hoch motiviertes und erfahrenes Team mit flachen Hierarchien
• Eine junge Firma mit Entwicklungspotenzial und der Möglichkeit, sich aktiv in deren Gestaltung einzubringen
• Voll- oder Teilzeitstelle mit flexiblen Arbeitszeiten, remote und im Büro Pinneberg
• Spannende Projekte mit großen und kleinen Kunden
• Geförderte Ausbildung zum GCP Auditor, soweit erforderlich