BTA, CTA, CBTA - Qualitätsmanagement, In-vitro Diagnostika (m/w/d)

Beschreibung

Wer sind wir

Wir, die Firmen Medipan GmbH und GA Generic Assays GmbH sind innovative mittelständische Unternehmen, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von In-vitro Diagnostika im Bereich der Autoimmun-erkrankungen spezialisiert haben. Neben dem Assay-Portfolio entwickeln und produzieren wir Geräte für die automatische Abarbeitung und Auswertung von Kits.
Beide Unternehmen sind seit 30 Jahren erfolgreich im Markt etabliert. Unsere weltweiten Kunden sind Kliniken, Labore und Universitäten.
Für die Erschließung neuer asiatischer Märkte suchen wir schnellstmöglich Unterstützung. Zum nächstmöglichen Termin suchen wir in Vollzeit eine*n engagierte*n

Beauftragte*n für das Qualitätsmanagement (m/w/d)

Ihre neue Stelle

• Umsetzung der Anforderungen durch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
• Wissensaufbau zu den Vorgaben der IVDR mit Schwerpunkt auf hausinterne In-vitro-Diagnostika (IVD)
• Mitarbeit bei der Implementierung der IVDR-Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von hausinternen IVD (Methoden/Geräte/Software)
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung vorhandener Validierungsdaten und Erarbeitung von Strategien, um die klinische Leistung hausinterner IVD zu belegen
• Mitarbeit im zentralen Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001)
• Begleitung der Fachbereiche bei der strukturierenden Dokumentation der Leistungsbewertung
• Durchführung und Unterstützung bei internen und externen Audits

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung zur BTA, CTA, CBTA oder ein vergleichbarer Abschluss sowie einschlägige QM-Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
• Kenntnisse der DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016
• Grundlegende Kenntnisse der Regularien für In-vitro Diagnostika (IVDR)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit und Freude an der Aufgabe
• Laborerfahrung von Vorteil

Was Sie erwartet

• Einen weltweit agierenden Arbeitgeber mit tollen Herausforderungen
• Eine Aussicht auf eine unbefristete Arbeitsstelle und damit eine planbare Zukunft
• Mitarbeit in einem innovativen, wachsenden und über dreißig Jahre bestehenden Familienunternehmen
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
• Vollzeitstelle mit 40 h/Woche
• Keine Schicht- und Wochenendarbeit
• Flexibel gleitendes Arbeitszeitmodell
• Mitarbeit in einem multikulturellen und kollegialen Arbeitsumfeld
• VBB Firmenticket
• Arbeitgeberbeteiligung an betrieblicher Altersvorsorge
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Hohes Maß an individueller Entwicklungsmöglichkeit