Pharmazeut, Chemiker - Regulatory Affairs, IVDR (m/w/d)

Beschreibung

Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs / IVDR

• 85560 Ebersberg, Deutschland
• Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Eurofins ist anders. Und wir denken, dass anders sein gut ist. Wir gehen neue Wege. Sie haben eine Idee für eine Verbesserung? Wir hören zu! Eurofins schafft ein zukunftsträchtiges Umfeld für Sie, in dem Sie die Möglichkeit erhalten, eigene Entscheidungen zu treffen und Verantwortung zu übernehmen. Wir ermutigen Sie sowohl zu eigenständigem Denken, als auch den Status quo zu hinterfragen und arbeiten aktiv mit Ihnen an smarten Lösungen. Teamarbeit ist uns dabei sehr wichtig, denn wir wissen, dass wir zusammen erfolgreicher sind. Bei Eurofins wird Ihre Motivation und Ihr außerordentliches Engagement belohnt.

Eurofins Genomics ist für seine innovativen und maßgeschneiderten Technologien in der Life-ScienceIndustrie und in akademischen Forschungseinrichtungen weltweit bekannt. Eine Karriere bei Eurofins Genomics bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Karrierepläne und -träume in die Realität umzusetzen. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in der Welt der vier Basen einen echten Unterschied zu machen.Stellenbeschreibung

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der relevanten Qualitätsstandards und Regularien mit Fokus auf Regulatory Compliance für IVDR
• Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien in das Qualitätsmanagementsystem unter ISO 13484 und ISO 14971
• Übernahme der Verantwortung und Role des PRRC (person responsible for regulatory compliance) mit den Qualifikationen gemäß Artikel 15 IVDR
• Verantwortung das die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
• Verantwortung der Konformität und Zulassung der Produkte nach IVDR und Einhaltung der Berichtspflichten bei Vorkommnissen an die Behörden
• Planung und Durchführung von Risikoanalysen während des Produktlebenszyklus
• Überwachung von Post Market mit Hilfe von Trending Analysen
• Planung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, wie z.B. BfArM und Sicherstellung der konformen Abarbeitung von Feststellung
• Übernahme der Verantwortung, dass die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden
• Prüfung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen und zeitnahen Bearbeitung und Abschlusses von Deviations und CAPAs
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Standortübergreifende Zusammenarbeit innerhalb der Qualitätsorganisation der Eurofins Genomics Europe (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 17025, GCLP, GLP, GMP)

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare abgeschlossene Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und fundiertes Wissen im Bereich Qualitätsmanagement
• Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und IVDR
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere ISO13485; zusätzliche Erfahrung mit ISO17025 von Vorteil
• Gute Erfahrung im Berichtswesen, Verfassung der Berichte an Behörden bei Vorkommnissen
• Erfahrungen bei der Registrierung der UDI Daten in der EUDAMED Datenbank
• Sehr gute Kenntnisse bei der Erstellung von CE Technical Files unter IVDR
• Sehr gute Fähigkeiten in der Erstellung von SOPs
• Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten mit hoher sozialer Kompetenz
• Fähigkeit zur selbständigen und eigenverantwortlichen Priorisierung und Bearbeitung auch von komplexen Aufgaben
• Fähigkeit und Interesse, in einer sich schnell weiterentwickelnden Umgebung Fortschritt und Verbesserung mit voranzutreiben
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliche InformationenWas bieten wir Ihnen:

• Einen abwechslungsreichen Arbeitsalltag in einer dynamischen Unternehmensgruppe bei leistungsgerechter Vergütung.
• Entspannen SIe bei 30 Tagen Jahresurlaub und diversen Sonderurlaubstagen.
• Ihre Vorsorge ist uns ein Anliegen, daher stehen verschiedene Modelle der Altersvorsorge zur Verfügung (z. B. Betriebliche Altersvorsorge).
• Unter unserem Gesundheitsmanagementprogramm findesn Sie vielfältige Angebote, z.B. regelmäßige Augenuntersuchungen, Bildschirmarbeitsplatzbrillen oder die jährliche Grippeschutzimpfung durch unsere Betriebsmediziner.