Pharmazeut - Regulatory Affairs Management, CMC (m/w/d)

Beschreibung

Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten.

Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir Sie als

• Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten bzgl. chemisch-pharmazeutischer Qualität (Modul 2.3 und 3) für Neuzulassungen, Maintenance-Aktivitäten und IMPDs
• Erstellung von Dokumenten zur Bearbeitung von Deficiency Reports
• Bewertung von Unterlagen im Rahmen von Dossiereinsichten sowie bei Due Diligence Projekten
• Aktive CMC Evaluierung, Bewertung, Projektbegleitung sowie Dokumentreview für Speciality Products (komplexe generische Produkte)
• Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten
• Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Projekten und Fällung projektbezogener Entscheidungen; Projektsteuerung und -reporting
• Übernahme von Produktverantwortung

• Hochschulabschluss (idealerweise naturwissenschaftliches Studium) oder Berufsausbildung mit Erfahrung im Fachbereich
• Idealerweise 2 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung im CMC Bereich mit Erfahrungen auch auf dem Gebiet der Specialties (komplexe generische Produkte)
• Berufserfahrungen aus angrenzenden Bereichen in der pharmazeutischen Industrie, z.B. Pharmazeutische Entwicklung oder Quality Assurance wünschenswert
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen in der EU und Erfahrungen im Umgang mit nationalen Arzneimittelzulassungsregularien
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute kommunikative Fähigkeiten, Teamfähigkeit
• Eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten, Entscheidungskompetenz
• Strukturiertes, ergebnisorientiertes Bearbeiten von Aufgaben
• Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln