Biologe, Chemiker - Regulatory Affairs, CMC (m/w/d)

Beschreibung

Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).Ihre Aufgaben:

• Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
• Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
• Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
• Bearbeitung von Mängelschreiben
• Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
• Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
• Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen

Sie sollten mitbringen:

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
• 2 - 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie
• Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
• Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
• Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
• Einsatzfreude und Teamfähigkeit

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

• Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
• Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
• Ãœbergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
• Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
• Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
• Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin