Informatiker - Content Management, Support (m/w/d)

Beschreibung

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Manager Content Management & Support (m/w/d)

Ihre Aufgabe

• Validierungskonformer Betrieb des Dossier Publishing and Validation Systems (DPVS), z. B.:
  • Überwachung des Tagesbetriebs des Systems, dessen Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft
  • Abstimmung mit System Owner und Process Owner hinsichtlich Systemstatus, Fehlerfällen und Verbesserungen des Systems
  • Unterstützung bei der Analyse, Lösungsfindung, und ggf. Umsetzung von definierten Lösungen im Rahmen des Endbenutzer-Supports
  • Mitverantwortung für die Planung und Umsetzung von Release-Projekten
  • Eigenverantwortliche Definition notwendiger Testaktivitäten (z. B. Regression-Testing, Tests zur Fehleranalyse) inkl. Durchführung sowie ggf. Definition
  • Begleitung der Umsetzung von Konfigurationsänderungen und Weiterentwicklungen des Systems inkl. der notwendigen Dokumentation und des PQ Testings
  • Planung und Durchführung von Periodic Reviews
  • Verantwortung und Koordinierung der Erstellung von SOPs und WIs
• Unterstützung bei dem valdierungskonformen Betrieb des Submission Document Management Systems (SDMS)
• Unterstützung und Begleitung interner Projekte im Umfeld von QM Systems & Processes, z. B.:
  • Unterstützung des Projektmanagers bei der Durchführung projektspezifischer Aufgaben und der Projektplanung
  • Koordination und Leitung von Projekt-Teilaufgaben in eigener Verantwortung in Absprache mit dem Projektmanager
  • Weiterentwicklung der eigenen Projektmanagementfähigkeiten mit dem Ziel einer späteren Projekt- oder Teilprojektleitung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium oder Diplom und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung mit IT-Systemen oder
• Abgeschlossenes Bachelorstudium und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung mit IT-Systemen
• Erfahrungen in der Einführung, im Betrieb oder im Management relevanter IT-Systeme, vorzugsweise Dossier Publishing Systemen (z. B. EXTEDO eCTDmanager, Lorenz docuBridge) sowie Kenntnisse im Bereich Dokumentenmanagement, vorzugsweise auf Basis von Documentum
• Sehr gute Kenntnisse in der Anwendung von Validierungstools der Behörden für eCTDs und andere Formate sowie die Interpretation der Validierungsreports
• Kenntnisse in Documentum D2 und Documentum-basierten Systemen
• Erfahrungen und Kenntnisse im Projektmanagement (z. B. nach PMI, PMBOK, IPMA, Agile), vorzugsweise in globalen Projekten
• Kenntnisse im Betrieb von IT-Systemen im validierten Umfeld für pharmazeutische Benutzer
• Qualifikation und Erfahrung im Bereich Compliance (GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ISO, GAMP5, Business Process Flow Diagramme), Datenmanagement (Enterprise Content Management, Database/SQL, Data Integrity)
• Sehr gute IT-Kenntnisse sowie Erfahrung im Systemsupport von IT-Systemen
• Eigenständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
• Strategische Denk- und Arbeitsweise und Fähigkeit, eigene Ansätze mit übergeordneten strategischen Ansätzen abzugleichen und in Einklang zu bringen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was für Fresenius spricht: