Pharmazeut, Chemiker, Biologe - Regulatory Affairs, CMC (m/w/d)

Beschreibung

Unser Zulassungsmanagement unterstützt die Markteinführung medizinischer Neuentwicklungen durch die Bereitstellung von Daten und die Anwendung von Verfahren, die in Zusammenarbeit mit externen Behörden eine schnelle und strukturierte Einhaltung der Auflagen ermöglichen. Im Bereich der bahnbrechenden Innovationen im Gesundheitswesen, die neue, zuverlässige und anforderungskonforme medizinische Produkte, Verfahren und Lösungen für den weltweiten Einsatz hervorbringen, agieren wir an vorderster Front.Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet auf 3 Jahre einen

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie verantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).

• Pflege und Aktualisierung des Qualitäts-Teils des Registrierungsdossiers für die Aufrechterhaltung der Zulassung (Regulatory Compliance)
• (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards
• Fristgerechte Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen
• Fachliche Unterstützung anderer Funktionen bei regulatorischen Fragestellungen
• Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken
• Der Schwerpunkt dieser Stelle liegt auf der Bearbeitung von Herstellstätten-Verlagerungen (‚site transfers‘) für mehrere Produkte in enger Abstimmung mit den Kollegen innerhalb des globalen Regulatory Affairs Teams und den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten.

• Master-Abschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnik oder Biologie
• Idealerweise verfügen Sie über Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Bewerbungen von Hochschulabsolventen sind erwünscht
• Konsequent, flexibel, teamorientiert und mit MS Office vertraut
• Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Sie kombinieren organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)

Unser Unternehmensbereich Tiergesundheit ist ein verlässlicher global agierender Marktführer in der Veterinärmedizin, der sich der Gesundheit und dem Wohlergehen der Tiere verschrieben hat. Als international tätiges Expertenteam arbeiten wir eng zusammen, um die Gesundheit und Pflege der Tiere nachhaltig zu verbessern und die weltweite Nahrungsmittelversorgung positiv zu verändern. Unsere Triebfeder ist die große Verantwortung, die wir Kunden, Verbrauchern, Tieren, der Gesellschaft und unserem Planeten gegenüber empfinden. Unsere Produkte, Leistungen und Technologien für die Prävention und Behandlung von Krankheiten nahezu aller gängigen Nutz-, Heim- und Haustiere zählen zu den innovativsten unserer Branche.

Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden.

Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an - und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.