Ingenieur Medizintechnik, Biologe, Chemiker - QM, QS (m/w/d)

Beschreibung

• In Ihrer Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragten sind Sie verantwortlich für die Koordination und Überwachung aller Aktivitäten zur Sicherstellung, Aufrechterhaltung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016
• Sie tragen Verantwortung für die Umsetzung und Begleitung der unternehmensspezifischen Qualitätspolitik und Ziele des Qualitätsmanagements
• Erstellung und Pflege von Produktakten (DHF/DMR) einschließlich des Risikomanagements
• Überwachung der Reklamationen inklusive Durchführung von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Sie tragen Verantwortung für die Vorbereitung und Durchführung interner (standort-übergreifend) und externer Audits sowie von Lieferantenaudits
• Sie sind Ansprechpartner* für Benannte Stellen und Behörden sowie für alle Fachabteilungen, zu allen Fragen des Qualitätsmanagements im Bereich der Medizinprodukte
• Sie übernehmen die Dokumentation der Abteilungsziele, deren Bewertung sowie die Weiterentwicklung bestehender KPIs und In-Prozess-Kontrollen in Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung.
• Sie leisten Ihren Beitrag für eine vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen innerhalb und außerhalb des operativen Bereiches der MERLIN und im Rahmen der Bruker Daltonics Gruppe.

• Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
• Sie besitzen eine mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise in einer regulierten Umgebung (Medizintechnik / in-vitro Diagnostika Bereich)
• Sie haben eine Ausbildung als Medizinproduktberater bzw. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Sie haben anwendungsbereite Praxiserfahrungen in den oben beschriebenen Aufgaben
• Sie haben sehr gute Kenntnisse in den Bereichen DIN EN ISO 13485, MDD/MDR, IVDR
• Sie haben sehr gute Kenntnisse gängiger Qualitätsmethoden wie KVP und FMEA
• Sie sind versiert im Umgang mit moderner EDV, insbesondere mit MS Office
• Sie besitzen sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie besitzen ein hohes Maß an Eigeninitiative, unternehmerisches Denken und Handeln, organisatorisches Geschick sowie Flexibilität
• Sie besitzen ein souveränes, offenes und verbindliches Auftreten, ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie hohe soziale Kompetenz
• Sie sind eine authentische Führungspersönlichkeit und ein Teamplayer
• Ihre Stärke ist ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und die Motivation der permanenten Prozessoptimierung