Pharmazeut - Qualitätsmanagement, Data Integrity, CSV (m/w/d)

Beschreibung

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!

• Mitarbeit im QA-Bereich mit den Schwerpunkten Data Integrity (DI) & Computersystemvalidierung (CSV)
• Planung und Durchführung von internen DI Assessments/Selbstinspektionen
• Umsetzung konzerninterner und externer Anforderungen an DI & CSV, sowie Sicherstellung der notwendigen Compliance
• Vertretung vom Standort Laupheim in globalen DI Teams
• Fachübergreifende Projekte und die QA-seitige Betreuung prozessnaher IT-Systeme
• Review und Genehmigung der Validierungsdokumentation
• Koordination und Überwachung der fristgerechten Durchführung der Periodischen Reviews
• Anpassung, Entwicklung und Überprüfung von SOPs / Templates
• Kommunikation und Abstimmung standortübergreifender Aktivitäten im Bereich DI/CSV,
• Unterstützung im Changemanagement bei Änderung an Softwaresystemen
• Koordination von Strategien und Maßnahmen, aktives Gestalten von Veränderungen
• Organisation der Umsetzung von korrigierenden DI Maßnahmen (CAPAs) zusammen mit den betroffenen Fachbereichen
• Durchführung von Schulungen von Mitarbeitern
• QA seitige Teilnahme für die Themen DI und CSV bei Audits und Inspektionen
• Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung von Data Integrity (ALCOA -Prinzipien) bei Neuanschaffungen und bei bestehenden Systemen inklusive Risikoanalysen
• Unterstützung der Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Re-Qualifizierungen im Rahmen von Softwareänderungen

• Erfolgreicher Hochschulabschluss in den Bereichen Naturwissenschaft (z.B. Pharmazie, Chemie), IT, Automatisierung oder Engineering
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätsmanagement, adäquate Fort- und Weiterbildung wünschenswert
• Erfahrung mit den DI-Anforderungen und -Prinzipien (z.B. ALCOA )
• Erfahrung und Spezialwissen im Bereich CSV, Kenntnisse in ähnlichen Gebieten wie Anlagenqualifizierung oder Laborgerätequalifizierung wünschenswert
• Kenntnis der aktuellen DI & CSV-Standards
• Gute IT-Kenntnisse und Erfahrung mit LIMS, MS Office, SAP
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der Informations-, Steuerungs-, Produktions- und Automatisierungstechnologie von Vorteil
• Hohes Qualitäts- und GMP-Bewusstsein sowie sehr gutes analytisches Denkvermögen
• Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Eine selbständige Arbeitsweise, Flexibilität und eine ausgeprägte Teamorientierung
• Die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, zu vermitteln und umzusetzen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
• Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
• Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto und mobiles Arbeiten
• Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
• Betriebseigene Kinderkrippe
• Zukunftssichere Branche