Pharmazeut, Chemiker, Biologe, Apotheker, Regulatory Affairs (m/w/d)

Beschreibung

Über 50 Jahre Erfahrung, modernste Produktionsanlagen und höchste Qualität: Artesan steht den Kunden als Lohnhersteller mit Full-Service von der Beratung bis zum fertigen Produkt zur Seite. Unser Spektrum umfasst die Lohnherstellung fester Formen im Bereich Arznei, Nahrungsergänzungsmittel, Tierarznei und weitere Präparate wie Homöophatika.

Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)

Wir suchen für unser dynamisches, mittelständisches Unternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d).

Produktklassen:
Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, NEM

Darreichungsformen:
feste Formen

Standort / Einsatzgebiet:
Lüchow / WendlandAufgabengebiet:

• Freigabe und ggf. Sperrung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika durch finale Prüfung der entsprechenden Chargendokumentation und Zertifizierung der Chargen sowie Eintragung der zertifizierten Arzneimittel-Chargen in ein Freigaberegister
• Sicherstellung dass die Zertifizierung durch die Herstell- und/oder Importerlaubnis gedeckt ist
• Sicherstellung, dass jede Herstellungscharge den Bestimmungen des Artikels 51 bzw. für Arzneimittel den Bestimmungen des Artikels 55 der Richtlinie 2001/82/EG genügt
• Sicherstellung dass Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetika entsprechend der nationalen und internationalen Vorschriften, des EU-GMP-Leitfadens sowie sonstiger Normen und rechtlichen Vorgaben hergestellt und geprüft sind
• Sicherstellung, dass die eingesetzten Wirkstoffe entsprechend GMP hergestellt wurden und unter Einhaltung von GDP für Wirkstoffe geliefert wurden und dass für importierte Wirkstoffe die entsprechenden Regularien eingehalten wurden
• Sicherstellung, dass etwaige offene Reklamationen, Untersuchungen oder Rückrufe aktuelle zu zertifizierende Chargen nicht beeinflussen
• Finale Freigabe von GMP-Dokumenten (wie zum Beispiel Validierungsdokumentation, Spezifikationen, Abweichungsberichte, Product Quality Reviews, OOS-Berichte etc.)
• Finale Freigabe von Lieferanten, Herstellern und sonstigen Dienstleistern zur Produktion von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Verträgen
• Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behörden- und Kundenaudits
• Planung Durchführung und Bewertung von Lieferantenaudits gemäß Jahresplan und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
• Beratung mit der Leitung QK, HL, QM und/oder Kunden bei Problemen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika sowie Entscheidung über Maßnahmen zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität der Produkte
• Beratung der Pharmakovigilanz-Abteilung über Arzneimittel und Vermittlung von Informationen, insbesondere über Arzneimittelrisiken
• Ausbilder/in von Famulanten und Pharmaziepraktikanten nach Approbationsordnung für Apotheker (§ 3 und § 4) sofern der Stelleninhaber selbst diese Anforderungen erfüllt

Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Apotheker mit Approbation oder erfolgreich abgeschlossenes Studium der Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin und Nachweis aller erforderlichen Zusatzqualifikationen, die zur Zulassung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG erforderlich sind
• Nachweis Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Sachkundige Person)
• Ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein
• Sehr gute pharmazeutische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Problemlösungskompetenz und Entscheidungsvermögen
• Teamfähig und belastbar
• Zuverlässige, exakte und termintreue Arbeitsweise
• Lösungsorientiertes, systematisches, resultatorientiertes Denken und Handeln
• Sicherer Umgang mit den gängigen Software-Programmen von MS Office
• Versierte Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir:

• Abwechslungsreiche Arbeit
• Praxisnahe Einarbeitung
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis
• Die Förderung von Talenten
• Vertrauen, Ehrlichkeit, Offenheit
• Teamorientiertes Arbeiten
• Eine leistungsgerechte Entlohnung und vieles mehr!