Biologe, Biochemiker, Regulatory Affairs Manager Toxikologie (m/w/d)

Beschreibung

Als global agierender Medizinproduktehersteller sind wir der verlässliche Partner von Ärzt:innen und Patient:innen bei der Versorgung mit standardisierten und maßangefertigten Endoprothesen. Antrieb unserer rund 600 Mitarbeiter:innen ist die zuverlässige, qualitativ erstklassige und schnelle Versorgung von Patient:innen zur Wiedererlangung von Lebensqualität. Im täglichen Fokus sind dabei die technologische und menschliche Weiterentwicklung, die Präzision und Qualität unserer Produkte sowie unser Innovationsgeist für fortlaufende Optimierungen. All das macht uns zum Spezialisten der Branche - von der Entwicklung über die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren bis hin zu Logistik und Vertrieb. Und das „Made in Germany“ in Buxtehude bei Hamburg.

In unserem Bereich „Biokompatibilität“, direkt an der Schnittstelle zwischen Regulatory/Clinical Affairs und Qualitätsmanagement, verantworten Sie (m/w/d) künftig die biologische Sicherheit unserer Medizinprodukte - willkommen bei implantcast als

• Biologische bzw. toxikologische Analyse und Risikobewertung eingesetzter Materialien, Herstellungsprozesse sowie Prozessmittel (ISO 10993)
• Konzeption von Biokompatibilitätsprüfungen - von der Beschaffung der Prüfkörper über die Koordination der Prüflabore bis zur Erbringung des Kompatibilitätsnachweises und Erstellung wissenschaftlicher Risikobewertungsberichte
• Prozessuale Begleitung unserer Entwicklungs- und Zulassungsprojekte, z. B. Beratung bei der Produkt- und Prozessentwicklung, Analyse vorhandener und ggf. neuer Prozessmittel sowie der marktspezifischen Zulassungsvoraussetzungen
• Identifikation von Risiken für die Biokompatibilität entlang des gesamten Produktlebenszyklus sowie Beratung involvierter Abteilungen wie Validierung, Produktion, Reinigung/Verpackung und Vigilanz
• Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Zulassungsdokumenten und Prüfberichten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches bzw. Life-Science-Studium, z. B. Biologie, Biochemie, Chemie oder Pharmazie, Schwerpunkt oder Promotion im Bereich Toxikologie wünschenswert
• Relevante Berufspraxis in der (toxikologischen) Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten (Medizinprodukteverordnung, MDR (EU) 2017/745, FDA, ISO 10993)
• Kenntnisse der Chemikalien- und Biozidverordnungen (REACH, CLP, BPR)
• Sehr gutes Deutsch und Englisch (Wort/Schrift) sowie routinierter Umgang mit MS Office, z. B. zum Verfassen wissenschaftlicher Dokumente
• Präziser und selbstständiger, dennoch teamorientierter Arbeitsstil

• Flexible Arbeitszeiten (zum Teil Homeoffice) und 30 Tage Urlaub
• Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zum Fitnessstudio sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
• Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
• Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier