Pharmazeut - Freigabe Arzneimittel, Lebensmittel, NEM (m/w/d)

Beschreibung

Über 50 Jahre Erfahrung, modernste Produktionsanlagen und höchste Qualität: Artesan steht den Kunden als Lohnhersteller mit Full-Service von der Beratung bis zum fertigen Produkt zur Seite. Unser Spektrum umfasst die Lohnherstellung fester Formen im Bereich Arznei, Nahrungsergänzungsmittel, Tierarznei und weitere Präparate wie Homöophatika.

Pharmazeut, Apotheker oder verwandter Naturwissenschaftler (m/w/d) als Sachkundige Person / QP

Wir suchen für unser dynamisches, mittelständisches Unternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Pharmazeut, Apotheker oder verwandter Naturwissenschaftler (m/w/d) als Sachkundige Person / QP nach § 15 AMG.

Produktklassen:
Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, NEM

Darreichungsformen:
feste Formen

Standort / Einsatzgebiet:
Lüchow / WendlandAufgabengebiet:

• Freigabe und ggf. Sperrung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika durch finale Prüfung der entsprechenden Chargendokumentation und Zertifizierung der Chargen sowie Eintragung der zertifizierten Arzneimittel-Chargen in ein Freigaberegister
• Sicherstellung dass die Zertifizierung durch die Herstell- und/oder Importerlaubnis gedeckt ist
• Sicherstellung, dass jede Herstellungscharge den Bestimmungen des Artikels 51 bzw. für Arzneimittel den Bestimmungen des Artikels 55 der Richtlinie 2001/82/EG genügt
• Sicherstellung dass Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetika entsprechend der nationalen und internationalen Vorschriften, des EU-GMP-Leitfadens sowie sonstiger Normen und rechtlichen Vorgaben hergestellt und geprüft sind
• Sicherstellung, dass die eingesetzten Wirkstoffe entsprechend GMP hergestellt wurden und unter Einhaltung von GDP für Wirkstoffe geliefert wurden und dass für importierte Wirkstoffe die entsprechenden Regularien eingehalten wurden
• Sicherstellung, dass etwaige offene Reklamationen, Untersuchungen oder Rückrufe aktuelle zu zertifizierende Chargen nicht beeinflussen
• Finale Freigabe von GMP-Dokumenten (wie zum Beispiel Validierungsdokumentation, Spezifikationen, Abweichungsberichte, Product Quality Reviews, OOS-Berichte etc.)
• Finale Freigabe von Lieferanten, Herstellern und sonstigen Dienstleistern zur Produktion von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Verträgen
• Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behörden- und Kundenaudits
• Planung Durchführung und Bewertung von Lieferantenaudits gemäß Jahresplan und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
• Beratung mit der Leitung QK, HL, QM und/oder Kunden bei Problemen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika sowie Entscheidung über Maßnahmen zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität der Produkte
• Beratung der Pharmakovigilanz-Abteilung über Arzneimittel und Vermittlung von Informationen, insbesondere über Arzneimittelrisiken
• Ausbilder/in von Famulanten und Pharmaziepraktikanten nach Approbationsordnung für Apotheker (§ 3 und § 4) sofern der Stelleninhaber selbst diese Anforderungen erfüllt

Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Apotheker mit Approbation oder erfolgreich abgeschlossenes Studium der Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin und Nachweis aller erforderlichen Zusatzqualifikationen, die zur Zulassung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG erforderlich sind
• Nachweis Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Sachkundige Person)
• Ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein
• Sehr gute pharmazeutische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Problemlösungskompetenz und Entscheidungsvermögen
• Teamfähig und belastbar
• Zuverlässige, exakte und termintreue Arbeitsweise
• Lösungsorientiertes, systematisches, resultatorientiertes Denken und Handeln
• Sicherer Umgang mit den gängigen Software-Programmen von MS Office
• Versierte Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir:

• Abwechslungsreiche Arbeit
• Praxisnahe Einarbeitung
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis
• Die Förderung von Talenten
• Vertrauen, Ehrlichkeit, Offenheit
• Teamorientiertes Arbeiten
• Eine leistungsgerechte Entlohnung und vieles mehr!