Biotechnologe, Biochemiker - Qualitätsmanagement Stabilität (m/w/d)

Beschreibung

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!

• Planung, Organisation und Koordination von ICH-Stabilitätsstudien unter GMP-Bedingungen
• Bewertung und Dokumentation der analytischen Daten auf Basis von Dokumenten-Templates unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen
• Planung, Organisation und Dokumentation der Herstellung und Charakterisierung von Referenzstandards
• Anlage und Pflege von Stabilitätsprüfplänen und Referenzstandard-Charakterisierungen in LIMS
• Zusammenarbeit mit internen und externen Kunden
• Bearbeitung von OOS-Verfahren und Deviations einschließlich CAPA
• Bearbeitung von Change-Control-Verfahren

• Naturwissenschaftliches Studium im Bereich Biotechnologie, Biochemie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Allgemeines GMP-Verständnis und GMP-Kenntnisse
• Erfahrung in GMP-konformen Stabilitätsuntersuchungen von Biopharmazeutika wünschenswert
• Kenntnisse regulatorischer Richtlinien und einschlägiger Fachliteratur sind von Vorteil
• Erfahrung mit LIMS und SAP ist wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office-Kenntnisse
• Gute Ausdrucksfähigkeit, Teamfähigkeit, Organisationstalent und Eigenständigkeit

• Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
• Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
• Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto und mobiles Arbeiten
• Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
• Betriebseigene Kinderkrippe
• Zukunftssichere Branche