Biochemiker - Regulatory Affairs, In-vitro-Diagnostik (m/w/d)

Beschreibung

Wir sind ein führendes Unternehmen im Bereich der Anwendung von HPLC- und LCMS/MS-Verfahren für die Routinediagnostik in medizinischen Laboratorien. Unser Produktportfolio trägt den neuesten technischen Entwicklungen Rechnung. Renommierte medizinisch-diagnostische Institute zählen weltweit zu unseren Kunden. Neben der stetigen Weiterentwicklung unserer breiten Palette an Reagenzienkits stehen bei uns vor allem kundenorientierte Serviceleistungen im Vordergrund. Damit wir diese Aufgaben auch in Zukunft im Interesse unserer Kunden bewältigen können, setzen wir auf qualifizierte Mitarbeiter, die gemeinsam mit uns wachsen wollen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

• In Ihrer Rolle erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind.
• Systematisch recherchieren und evaluieren Sie relevante wissenschaftliche Publikationen, auf deren Basis Sie eine fundierte Leistungsbewertung in englischer Sprache verfassen.
• Dabei berücksichtigen Sie sowohl den medizinischen Stand der Technik als auch die wissenschaftliche Validität und die klinischen Leistungsdaten.
• Zudem haben Sie als versierter Regulatory-Affairs-Spezialist die neuen regulatorischen Anforderungen, z. B. seitens IVDR 2017/746, im Blick.
• Ebenso aufmerksam verfolgen Sie die Position unserer Produkte am Markt und ergänzen Ihre Beobachtungen durch regelmäßige Literaturrecherchen.
• Ihre Ergebnisse halten Sie in schlüssigen Berichten fest - dank Ihrer gründlichen und präzisen Arbeitsweise sind alle wichtigen Informationen lückenlos dokumentiert.
• Gekonnt identifizieren Sie aus den gesammelten Daten etwaige Risiken, bewerten diese und wirken aktiv an der Erstellung der Produktrisikoakten mit.
• Sowohl Ihre Kolleginnen und Kollegen als auch Kunden und Behörden wissen Sie als fachkundige Ansprechperson zu schätzen - auf Ihre Expertise ist einfach immer Verlass.
• Die Bearbeitung von Aufgaben aus den Bereichen Vigilanz und Compliance rundet Ihr anspruchsvolles Aufgabengebiet ab.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften: Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Regulatory Affairs, Medizinische/Diagnostische Dokumentation oder vergleichbar - idealerweise inkl. Promotion
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Umfeld der klinischen Chemie bzw. In-vitro-Diagnostik oder der pharmazeutischen Industrie
• Bewandert in der Recherche, Bewertung und Aufbereitung von wissenschaftlicher und medizinischer Literatur sowie regulatorischen Anforderungen an Softwarelösungen
• Interesse an der Durchführung klinischer Studien für In-vitro-Diagnostika
• Vertraut mit den relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u. a. IVDR 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971
• Routine im Umgang mit MS Office
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kommunikationsstarker, proaktiver und verantwortungsbewusster Teamplayer mit Organisationsgeschick und einem ebenso selbstständigen wie lösungsorientierten Arbeitsstil

• Spannende Aufgaben: ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet und eigenverantwortliches Arbeiten
• Fortschrittliches Umfeld: zukunftssicherer, moderner Arbeitsplatz in einem wirtschaftlich gut aufgestellten, dynamischen Unternehmen
• Unternehmenskultur: kompetente, aufgeschlossene und hilfsbereite Kolleginnen und Kollegen, in einer familiär geprägten Atmosphäre
• Faire Regelungen: unbefristete Anstellung mit individueller Einarbeitungsphase und einer attraktiven Vergütung