Chemiker - Qualitätsmanagement, Risikoanalysen (m/w/d)

Beschreibung

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Manager Quality-Systems and Processes (m/w/d)

Ihre Aufgabe

• Erstellung von Risikoanalysen, Change Controls und Qualifizierungsplänen und Qualifizierungsberichten
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle
• Bei Projekten unterstützt der Stelleninhaber die Koordination der Abarbeitung aller weiteren Q-Themen (z. B.: Change Control, Abweichungen, CAPAs, SOP-Anpassung / Erstellung, Training, Zulassungsthemen, Technische Dokumentation bei Medizinprodukten etc.). Je nach Projekt sind im Wesentlichen die folgenden Pharmakopöen und Richtlinien zu berücksichtigen: USP, Ph.Eur., EU GMP Guideline, relevante FDA, PDA, ISPE Guidelines, sowie die Regularien für Medizinprodukte: ISO 13485, MDD. Ebenfalls sind lokale SOPs und globalen gSOPs, gDs, gWIs zu berücksichtigen.
• Entwicklung kleiner Softwaremodule und Datenbankabfragen
• Anbindung von Laborgeräten und Computersystemen
• Unterstützung der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zur Optimierung der Arbeitsqualität und Sicherstellung GMP-gerechter Abläufe
• Unterstützung bei der Entwicklung neuer Methoden und Optimierung bereits bestehender Methoden
• Unterstützung in Inspektionen: Vorstellung der oben genannten Prozesse sowie projektspezifische Q-Aktivitäten
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Validierungs- und Qualifizierungskonzepte

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Chemie, Pharmazie, Biologie, Pharmatechnologie oder IT Wissenschaften mit pharmazeutischem Schwerpunkt oder vergleichbar
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
• Umfangreiche Kenntnisse im FDA regulierten Umfeld sowie der ISO 9001 und ISO 13485
• Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Erfahrung in allg. chemischer und physikalischer Analytik
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute EDV- und PC-Kenntnisse (MS Office, Visual Basic, VBA, mySQL, MSQL und MS Access)
• Kenntnisse der statistischen Methoden
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Analyse- und Bewertungsfähigkeit
• Affinität zu automatisierten Prozessen
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
• Dienstleistungsdenken
• Vernetztes Denken und prozess- und qualitätsorientierte Arbeitsweise