Validierungsingenieur Medizintechnik - Validierung (m/w/d)

Beschreibung

Als global agierender Medizinproduktehersteller sind wir der verlässliche Partner von Ärzt:innen und Patient:innen bei der Versorgung mit standardisierten und maßangefertigten Endoprothesen. Antrieb unserer rund 600 Mitarbeiter:innen ist die zuverlässige, qualitativ erstklassige und schnelle Versorgung von Patient:innen zur Wiedererlangung von Lebensqualität. Im täglichen Fokus sind dabei die technologische und menschliche Weiterentwicklung, die Präzision und Qualität unserer Produkte sowie unser Innovationsgeist für fortlaufende Optimierungen. All das macht uns zum Spezialisten der Branche - von der Entwicklung, über die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren bis hin zu Logistik und Vertrieb. Und das „Made in Germany“ in Buxtehude bei Hamburg.

Gehen Sie mit uns auf implantcast-Reise: In Buxtehude bei Hamburg unterstützen Sie unseren Bereich „Qualifizierung & Validierung“ an der Schnittstelle zwischen Fertigung und Qualitätsmanagement als

Eine außergewöhnliche Fertigungstiefe, modernste Anlagentechnik sowie hoch qualifiziertes Personal ermöglichen uns die Herstellung von Endoprothesen, die Maßstäbe setzen. Ihr Fokus wird die Analyse, Strukturierung und Dokumentation neuer und bestehender Fertigungsprozesse an unterschiedlichsten Maschinen und Anlagen sein.

• Durchführung von Prozess-, Methoden-, Reinigungs- und Softwarevalidierungen sowie Erstellung, Freigabe, Pflege und Koordination der Validierungsdokumente
• Standardisierung, Qualifizierung und Optimierung bestehender und neuer Anlagen und Prozesse, z. B. Prüfung und Bewertung der Anforderungen an Produktionsanlagen (inklusive Software) und Prüfmitteln sowie Ableitung und Dokumentation aller Maßnahmen
• Bewertung von Änderungsanträgen/Abweichungen rund um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowie Bearbeitung der daraus resultierender Maßnahmen
• Mitarbeit in interdisziplinären Validierungsprojekten, von der Planung über die Risikobewertung bis zur Realisierung und Dokumentation nach einschlägigen Normen und Regularien - ggf. als Projektleiter:in

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. des Maschinenbaus; alternativ technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im (höchst)regulierten Umfeld
• (Erste) Erfahrung im Bereich Validierung und/oder Qualifizierung sowie Berührungspunkte im Bereich Qualitätsmanagement
• Kenntnisse über die Einhaltung und Umsetzung der Vorschriften sowie Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen bei Medizinprodukten, z. B. ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und 21CFR
• Regulatorisches (Grund-)Wissen in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP von Vorteil
• (Erstes) Know-how in Softwarevalidierung nach 21 CFR Part 11 und GAMP 5 wünschenswert
• Sichere Anwendung der MS-Office-Programme sowie gutes Englisch
• Analytische, sehr eigenverantwortlich und präzise arbeitende Persönlichkeit

Prägen Sie in dieser langfristig ausgelegten Position gemeinsam mit uns die Zukunft bei implantcast! Freuen Sie sich auf …

• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
• 30 Tage Urlaub sowie ein attraktives Gehalt plus Urlaubs- und Weihnachtsgeld und betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zum Fitnessstudio sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
• Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
• Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier