Mediziner, Biologe - Clinical Strategy Management (m/w/d)

Beschreibung

Clinical Strategy Manager (all genders) | 514859

Klinische Studien sind unabdingbar in der Entwicklung von Arzneimitteln. Neben der Durchführung und dem Management dieser Studien gibt es aber auch 'hinter den Kulissen' sehr viel Maßgebliches zu tun. Darunter fällt u.a. die Entwicklung einer Strategie für globale Studien, die Ausarbeitung von Unterlagen für die Zulassung oder die Bewertung der Studienergebnisse.

Für diese anspruchsvolle Position suchen wir für unseren Kunden, einem Anbieter für Arzneimittel nahe Frankfurt, eine*n Experten*in mit viel Erfahrung im Management Klinischer Studien.Die Position umfasst weiterhin u.a. die folgenden Aufgaben:

• Medizinische und wissenschaftliche Betreuung von nationalen und internationalen klinischen Prüfungen der Phase I bis IV (Planung, Durchführung und Auswertung)
• Ausarbeitung von klinischen Unterlagen für die Zulassung beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie für weitere nationale und internationale Zulassungsbehörden
• Bewertung der Studienergebnisse von klinischen Prüfungen der Phase I bis IV und deren Diskussion im Studienabschlussbericht
• Unterstützung bei der Erstellung und Konzeption der globalen klinischen Entwicklungsstrategie unter Berücksichtigung von aktuellen medizinischen Erkenntnissen, Konkurrenzentwicklungen und dem zukünftigen medizinischen Bedarf und deren Umsetzung in Form von Entwicklungsplänen
• Halten von Fachvorträgen auf internen sowie externen Veranstaltungen
• Einhaltung aller relevanten rechtlichen und regulatorischen Anforderungen (z.B. AMG, GCP-V, ICH-GCP, internen SOPs)

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizin, Biologie, Humanbiologie, Pharmazie oder ähnliches
• Mehrjährige Erfahrung im Management klinischer Studien der Phase I-IV (Studienmanager*in, Medical Advisor, Medical Manager, o.ä.)
• Erfahrung in der Bewertung von Daten und Ergebnissen klinischer Studien
• Fundierte Fachkenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Studien (wie AMG, ICH-GCP, EU- und FDA- Regularien)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Gerne beantworte ich Ihnen Ihre Fragen zu der Position. Ich freue mich auf Ihre Bewerbung.
Ihre Marta Lee

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Unser Motto ist: Scientists supporting Scientists.

Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.