Qualifizierungsingenieur - Qualitätssicherung (m/w/d)

Beschreibung

• Sicherstellen des GMP-gerechten Qualifizierungsstatus von Räumen, Kühl- und Wärmeschränken sowie Anlagen und Kleingeräten durch:
  • Durchführung und Evaluierung von Qualifizierungsstudien und Temperaturverteilungsstudien für Kühl- und Wärmeschränke sowie Lagerräume
  • Qualifizierungen von Anlagen und Kleingeräten
  • Koordination und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation wie Risikoanalysen und Qualifizierungspläne, Zusammenfassung und Evaluierung der Ergebnisse, Berichterstellung
  • Definition von Rationalen, Erstellung zugehörender SOPs und Vorlagen
  • Schnittstellenkoordination mit den Bereichen Produktion / Technik / Qualitätskontrolle
  • Kommunikation mit Herstellern und externen Dienstleistern
  • Vorstellungen von Qualifizierungsdokumenten in Audits und Inspektionen
  • Sicherstellung der Einhaltung von Qualifizierungsfrequenzen
• Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium sowie erste Erfahrung in der Qualifizierung von pharmazeutischem Equipment
• Erfahrung in der Durchführung von GMP-Audits oder Bereitschaft zur Weiterbildung wünschenswert
• Eine strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise sowie eine hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Sichere Anwendung der MS Office-Produkte
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift auf fließendem Niveau (C1/C2-Niveau)
• gutes Organisations- und Durchsetzungsvermögen
• Teamplayer mit Hands on Mentalität