Biotechnologe - Ingenieur Compliance Wirkstoffproduktion (m/w/d)

Beschreibung

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!

• Verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Events und Abweichungen sowie OOS und OOT Ereignissen in der Produktion
• Durchführung von Root Cause Analysen in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und den angrenzenden Bereichen
• Etablierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
• In Absprache mit der Produktion sind Sie für die Erstellung, Prüfung und Beurteilung der erforderlichen GMP-Dokumente (Changes, SOPs, Risikoanalysen etc.) zuständig
• Unterstützung der Fachbereiche bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
• Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
• Planung und Durchführung von internen Compliance-Trainings
• Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert
• Konzeptionelle und operative Berufserfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management von Vorteil
• Analytisch strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie hohe Affinität zum wissenschaftlichen Schreiben
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
• Verantwortungsbewusstsein und Engagement
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten
• Bereitschaft zu Wochenend- und Feiertagsarbeit sowie Schichtarbeit
• Koordination und Setup von Laboren/ Suiten/ Equipment
• Bedienen & Überwachen von Labor- und Produktionsanlagen/ Analysengeräten

• Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
• Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
• Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto und mobiles Arbeiten
• Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
• Betriebseigene Kinderkrippe
• Zukunftssichere Branche