Informatiker, Ingenieur - Fachreferent Datenintegrität, QS (m/w/d)

Beschreibung

• Termingerechte Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von Computersystemvalidierungen (CSV)
• Sicherstellung der Einhaltung von Validierungsintervallen
• Erstellung und Bearbeitung von Risikoanalysen im Verantwortungsbereich
• Bewertung von System-Updates nach ihrer GMP-Relevanz
• Schnittstellenkoordination in den Bereichen IT, Produktion, Technik und Qualitätskontrolle sowie QS: hier Qualifizierung / Validierung
• Vorstellung von Validierungsdokumenten bei Audits und Inspektionen
• Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Validierungsstrategien sowie bei der Umsetzung neuer Anforderungen unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP- sowie GMP-Anforderungen
• Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Aufgabenbereich
• Bearbeitung von Change-Control-, Deviation Control- sowie CAPA-Vorgängen
• Berichtslinie: Teamleitung Qualifizierung und Validierung

• Mind. ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor-Studium der IT, der Natur- oder Ingenieurwissenschaften, gern mit Master-Abschluss
• Idealerweise fundierte Kenntnisse der aktuellen CSV- und Datenintegritätsstandards und möglichst erste Erfahrung in der praktischen Umsetzung dieser Standards
• grundlegende GMP-Kenntnisse erwünscht
• Erfahrung mit ERP-Systemen, LIMS sowie Dokumenten- und Prozessmanagementsystemen wünschenswert
• Berufserfahrung in einem produzierenden Pharmaunternehmen sowie Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Automatisierung sind von Vorteil
• Souveräner Umgang mit MS Office, insbesondere Word, Excel, Outlook notwendig
• Eigenständige, strukturierte, zielorientierte und konsequente Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Durchsetzungsvermögen
• Gute, flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamplayer mit Hands-on-Mentalität