Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Beschreibung

Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin für unsere OE-Zulassung Sie als

• Leitung der Gruppe „Regulatory Affairs“ gemäß den rechtlichen und unternehmensinternen Vorgaben
• Verantwortung für die Vorbereitung von Zulassungsunterlagen und für die zeitgerechte Einreichung von Dokumenten im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung oder für neue Anwendungen entsprechend den länderspezifischen Vorgaben
• Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Produkte in funktionsübergreifenden Projektteams
• Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Förderung des unternehmensinternen Wissens-transfers weltweit
• Pflege und Ausbau der Kontakte zu Behörden und Gremien im regulatorischen Bereich
• Initiierung von Meetings zu wissenschaftlichen und regulatorischen Themen mit einschlägigen Behörden und Institutionen
• Bewertung regulatorischer Aspekte im Rahmen von Unternehmensprojekten mit entsprechender Beratung der Projektbeteiligten
• Pflege und Bewertung elektronischer Zulassungstools und Datenbanken sowie Steuerung deren Weiterentwicklung gemäß den regulatorischen Anforderungen
• Mitwirkung im Change-Control-Prozess
• Verantwortung für die Vorbereitung von Druckvorlagen/für die grafische Gestaltung
• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik und die Einhaltung der MDR-Vorgaben

• erste Führungserfahrungen
• einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie
• langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte EU- und weltweit (e.g. USA, China, MENA, LATAM)
• einen strukturierten und zielorientierten Arbeitsstil, Teamgeist, Führungskompetenz sowie Kommunikationsvermögen und sicheres Englisch

• eine attraktive, über dem Tarifniveau liegende Vergütung
• flexible Arbeitszeitmodelle in vielen Unternehmensbereichen (Vollzeit, Innendienst = 37 Std./Woche)
• die Möglichkeit zu mobiler Arbeit in zahlreichen Arbeitsbereichen im Desitin-Ampelmodell
• unsere betriebliche Altersversorgung im Wege der Entgeltumwandlung mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss
• vielseitige Aufgaben mit hohem Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
• individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Angebote zum Thema Gesundheit & Betriebssport (u.a. Firmenfitness mit unserem Partner EGYM, ehemals Qualitrain)
• unsere Kantine mit einem Spitzenkoch und einem gesunden und abwechslungsreichen Speisen- und Obstangebot
• einen Desitin-Zuschuss zum HVV-Profiticket
• ausreichend Parkmöglichkeiten auf unserem Betriebsgelände
• Das Beste: Sie arbeiten in der schönsten Stadt der Welt!

Haben wir Sie neugierig gemacht?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. Ihres möglichen Einstiegstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

Desitin Arzneimittel GmbH
• Personalabteilung
• Weg beim Jäger 214
• 22335 Hamburg
• www.desitin.de

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Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.